A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou a indicação terapêutica do XTANDI® (enzalutamida) para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração. A nova indicação considera o uso do medicamento em pacientes com CPRC metastático que não receberam quimioterapia e são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, após falha de terapia de privação androgênica.
A decisão tem como base os dados do estudo clínico pivotal MDV3100-03 (PREVAIL), um estudo de fase 3 que demonstrou a superioridade da enzalutamida pré-quimioterapia, com impacto estatisticamente significativo na sobrevida global e no aumento do tempo até a progressão radiográfica ou morte pela doença.
Os objetivos primários do estudo foram determinar o benefício de enzalutamida comparada ao placebo com relação à sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr). Os pacientes foram randomizados na razão de 1:1 para o grupo enzalutamida ou placebo. Pacientes do grupo enzalutamida receberam a dose de 160 mg uma vez ao dia.
“Foi demonstrada uma diminuição de 29% no risco de morte nos pacientes que receberam enzalutamida (HR=0,706, 95%CI: 0,596-0,837; p˂0,0001) comparado aos pacientes que receberam placebo, com uma redução estatisticamente significativa de 81,4% no risco de progressão radiográfica ou morte (HR 0,186, 95% CI: 0,149-0,231; p˂0,0001) comparado com tratamento placebo”, afirmou a Anvisa.
O perfil de segurança se manteve compatível com os dados já conhecidos nos dois estudos clínicos realizados (AFFIRM e PREVAIL). Ocorreram convulsões em 0,9% dos pacientes que receberam enzalutamida pré-docetaxel e em 0,1% dos pacientes que não haviam recebido quimioterapia anteriormente. As reações adversas mais comuns foram astenia/fadiga, dores nas costas, apetite reduzido, constipação, artralgia, diarreia, fogacho, infecção no trato respiratório superior, edema periférico, dispneia, dor musculoesquelética, redução de peso, cefaleia, hipertensão e tontura/vertigem.
Dados do PREVAIL mostraram ainda que o tratamento com enzalutamida também postergou o tempo até o início da quimioterapia e o tempo até o primeiro evento ósseo quando comparado ao placebo.“No estudo PREVAIL, o tempo mediano até o início da quimioterapia foi postergado em 17 meses com o tratamento com enzalutamida em comparação ao placebo, resultando, assim, em um período significativo durante o qual os homens apresentam sua doença controlada sem a necessidade de quimioterapia”, disse Tomasz M. Beer, co-investigador principal do estudo PREVAIL, diretor substituto do Knight Cancer Institute e professor de medicina na Oregon Health & Science University.
Referência: Resolução nº414 de 18/02/2016
