A Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) lançou um apelo por ações urgentes, tanto na União Europeia quanto nos níveis nacionais, para salvaguardar o futuro da pesquisa em câncer na Europa. “Centenas de ensaios estão sendo adiados na Europa por consequências não intencionais do IVDR (In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation), que representam uma ameaça ao papel da Europa como líder na pesquisa oncológica global”.
O Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, ou IVDR, aprovado pela União Europeia em 2022, foi um passo importante para estruturar o avanço da pesquisa na Europa e recebido com entusiasmo pela comunidade oncológica. O objetivo da iniciativa era melhorar a segurança do paciente, fornecer uma estrutura mais transparente para diagnósticos in vitro e facilitar a entrega de tratamentos inovadores para o câncer. No entanto, sua implementação introduziu complexidades que dificultam o desenvolvimento de ensaios clínicos.
O IVDR define requisitos mais rigorosos para os testes diagnósticos usados em ensaios clínicos, essenciais para determinar a elegibilidade do paciente, monitorar a resposta ao tratamento e avaliar os resultados de segurança e eficácia nos 27 Estados-Membros da UE. Entre os atuais requisitos estão a autorização de um estudo de desempenho antes da inscrição de pacientes para estudos clínicos de novos medicamentos, além da inscrição do protocolo em um banco de dados antes de sua aprovação pelo comitê de ética.
Na prática, os patrocinadores têm que enviar o protocolo para o banco de dados europeu (EUDAMED) e um único Estado-Membro fica responsável pela coordenação, revisão e progressão do estudo de desempenho. “Infelizmente, como nem o processo coordenado, a infraestrutura, nem a orientação necessária estão disponíveis para permitir esta opção simplificada, os patrocinadores do estudo devem se inscrever de forma independente para cada Estado-Membro envolvido no ensaio clínico”, explica a ESMO. E os entraves vão além. “Alguns Estados-Membros têm avaliações divergentes das informações fornecidas pelo patrocinador ou diferentes requisitos de tempo para envio da inscrição, ou processos pouco claros sobre como enviar uma inscrição de estudo de desempenho”, acrescenta.
Para enfrentar esses desafios, a ESMO apela para em um esforço colaborativo, com participação de formuladores de políticas, representantes de pacientes, centros de pesquisa e indústria — entre outros, “a fim de garantir o papel da Europa na vanguarda da pesquisa oncológica e facilitar a entrega de tratamentos inovadores para milhões de pacientes com câncer”
