A Comissão Europeia aprovou o uso de pembrolizumab (Keytruda®), da Merck, para o tratamento de melanoma irressecável ou metastático, tanto para pacientes não tratados, quanto para aqueles que receberam tratamento prévio. O agente é o segundo anti-PD1 aprovado para os 28 estados-membros, ao lado do nivolumab (Opdivo®), da Bristol-Myers Squibb.
Resultados de três ensaios da série KEYNOTE embasaram a decisão das autoridades europeias de aprovar a indicação de pembrolizumab na dose de 2 mg/kg, a cada três semanas.
No ensaio KEYNOTE 006, pembrolizumab foi avaliado como primeira linha, em regimes com intervalos quinzenais e em doses a cada três semanas, na comparação com ipilimumab, que tem sido o padrão de cuidado para melanoma avançado. O estudo incluiu 834 pacientes e demonstrou benefícios na sobrevida livre de progressão (SLP) e na sobrevida global (SG), com perfil de segurança superior. As taxas de SLP estimadas para seis meses foram respectivamente de 47,3% , 46,4%, e 26,5% (HR: 0.58; P<0.001), com taxa de resposta quase três vezes maior de pembrolizumab na comparação com ipilimumab (33% versus 12%),.
Aos 12 meses, as taxas de SLP foram de 74,1%, 68,4%, e 58,2%, respectivamente, o que significa uma redução de 31% no risco de morte. [(HR: 0,63 (P = 0,0005) para doses quinzenais; HR: 0,69 (P = 0,0036) para doses a cada 21 dias].
A análise de segurança baseou-se em dois outros estudos (KEYNOTE-001 e KEYNOTE-002), que também confirmam a eficácia e magnitude de resposta do pembrolizumab.
