A segurança dos antineoplásicos de uso oral está mais uma vez em destaque. O Lancet Oncology de novembro publicou três visões sobre segurança dos medicamentos e alerta: a importância da farmacovigilância nunca foi maior. O tema voltou a concentrar as atenções depois da apresentação do estudo de Paolo Bossi e colegas na ESMO 2016. Os resultados mostraram que um número substancial de ensaios clínicos apresentou relatórios sub-ótimos de eventos adversos, toxicidades recorrentes ou tardias.
O cenário preocupa. No início de outubro, o FDA decidiu incluiu na lista de vigilância 27 medicamentos sob suspeita, vários deles para o tratamento do câncer.
“A segurança farmacêutica ganha importância redobrada em um contexto marcado por medicamentos de alto custo, pela pressão para a aprovação acelerada de novos medicamentos e até por questões relacionadas à segurança e eficácia de genéricos e biossimilares”, argumenta o editorial do Lancet.
Pós-comercialização
Para os analistas, a notificação de eventos adversos precisa evoluir para a farmacovigilância contínua, pré e pós-comercialização. Faz todo o sentido quando se considera que muitos sistemas de saúde “encorajam ou reforçam a prescrição a genéricos e biossimilares, às vezes sem conhecimento ou consentimento do médico
Embora o foco em questões regulatórias e políticas seja fundamental para monitorar a segurança e a eficácia de medicamentos, especialistas ouvidos pelo Lancet Oncology apontam caminhos. É o caso da iniciativa proposta por Andrew Bottomley e colegas para iniciar a criação de padrões internacionais para a análise de resultados de endpoints e de qualidade de vida. Como argumento, sustentam que a heterogeneidade nos dados relativos à qualidade de vida dificulta a comparação dos resultados entre os ensaios e pode dificultar a aplicação prática, desde subsídios para informar a rotulagem dos produtos, estabelecer diretrizes clínicas e políticas de saúde.
Outro ponto da argumentação parte de uma crítica antiga: a notificação de toxicidade por clínicos e não por pacientes leva a sub-relato de eventos adversos, assim como o uso de abordagens estatísticas não padronizadas pode resultar em diferentes interpretações de dados.
A importância de garantir a segurança dos medicamentos e monitorar o ciclo de vida de um produto - desde a pesquisa até a fabricação, distribuição, regulação e política – está cada vez mais em pauta.
Referências: Cancer drug safety: time to re-focus on tackling adverse effects - The Lancet Oncology
Published: November 2016 - DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(16)30519-8
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