A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) recebeu relatos de malignidades de células T, incluindo linfoma CAR positivo para receptor de antígeno quimérico, em pacientes que receberam imunoterapias com células CAR T autólogas dirigidas a BCMA ou CD19. Os relatórios foram recebidos de ensaios clínicos e/ou fontes de dados de eventos adversos pós-comercialização.
A FDA determinou que o risco de malignidades de células T é aplicável a todas as imunoterapias com CAR T cells autólogas geneticamente modificadas dirigidas por BCMA e CD19 atualmente aprovadas. Embora os benefícios globais continuem a superar os riscos potenciais para os agentes terapêuticos aprovados, a agência reguladora publicou o alerta sobre o risco com resultados graves, incluindo hospitalização e morte, acrescentando que avalia agora a necessidade de medidas regulamentares.
Nos Estados Unidos, estão aprovadas as terapias celulares idecabtagene vicleucel (Abecma®), lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®), ciltacabtagene autoleucel (Carvykti®), tisagenlecleucel (Kymriah®), brexucabtagene autoleucel (Tecartus®) e axicabtagene ciloleucel (Yescarta®)
A FDA reforça que todos os produtos de terapia genética com vetores de integração (vetores lentivirais ou retrovirais) apresentam o risco potencial de desenvolvimento de malignidades secundárias, que é previsto em bula, destacando que pacientes e participantes de ensaios clínicos que recebem tratamento com estes produtos devem ser monitorados ao longo da vida quanto a novas doenças malignas.
