O FDA concedeu designação prioritária para o anti PD-1 nivolumabe no tratamento do câncer urotelial localmente avançado ou metastático, em pacientes que progrediram durante ou após um regime contendo platina. A recomendação da agência norte-americana é baseada nos dados do estudo de Fase II CA209-275.
De acordo com os critérios do FDA, a designação de Breakthrough Therapy é concedida a agentes terapêuticos que demonstraram evidência clínica do potencial benefício em pelo menos um desfecho relevante, notadamente em doenças graves com necessidades não atendidas. O objetivo é acelerar o desenvolvimento e avaliação de novas terapias.
O anti-PD-1 nivolumabe já recebeu aprovação acelerada como terapia para carcinoma espinocelular metastático de cabeça e pescoço, linfoma de Hodgkin após falha do transplante autólogo e brentuximabe-vedotin, melanoma avançado em pacientes previamente tratados, câncer de pulmão pequenas-células não escamosas e em câncer renal avançado ou metastático.
O câncer de bexiga está entre os 10 mais incidentes na população mundial, com a expectativa de 430 mil novos casos por ano, com mais de 165 mil mortes.
