A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de pembrolizumabe (Keytruda®, MSD) em combinação com platina e quimioterapia à base de fluoropirimidina para pacientes com câncer de esôfago metastático ou localmente avançado ou tumores de junção gastroesofágico (GEJ) em pacientes que não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia.
A decisão da FDA foi anunciada 22 de março e tem como base os resultados de eficácia e segurança do ensaio KEYNOTE-590 (NCT03189719), ensaio multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, que envolveu 749 pacientes com carcinoma metastático ou localmente avançado do esôfago ou da junção gastroesofágica que não eram candidatos à ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva.
O estudo demonstrou benefício estatisticamente significativo de sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP) para pacientes tratados com pembrolizumabe. A SG média foi de 12,4 meses (IC 95%: 10,5, 14,0) para o braço tratado com pembrolizumabe versus 9,8 meses (IC de 95%: 8,8, 10,8) para o braço de quimioterapia (HR 0,73; IC de 95%: 0,62, 0,86; p <0,0001). A mediana de SLP foi de 6,3 (IC de 95%: 6,2, 6,9) e 5,8 meses (IC de 95%: 5,0, 6,0), respectivamente (HR 0,65; IC de 95%: 0,55, 0,76; p <0,0001).
As reações adversas mais comuns foram relatadas por ≥20% dos pacientes que receberam a combinação de pembrolizumabe no ensaio KEYNOTE-590, principalmente náuseas, obstipação, diarreia, vômitos, estomatite, fadiga / astenia, diminuição do apetite e perda de peso.
