Para pacientes oncológicos ou com malignidades hematológicas que têm terapia efetiva disponível, o uso de placebo e não de um tratamento ativo não é mais aceitável. É o que diz recomendação do FDA, publicada 23 de agosto. A agência norte-americana argumenta que o controle ativo é sempre preferível ao placebo. “Uma opção é conduzir um estudo aberto para avaliar a escolha do médico de algumas terapias padronizadas como comparador. Outra é comparar o medicamento experimental ao placebo associado ao padrão de atendimento (estudos do tipo add-on)”, diz o FDA.
A agência também discute a continuidade do cegamento de pacientes e pesquisadores no momento da progressão ou ocorrência de eventos adversos graves. “Em estudos de imunoterapia, por exemplo, o paciente que desenvolve eventos adversos no braço controle pode receber tratamentos desnecessários (medicamentos imunossupressores, incluindo alta dose de glucocorticóides, ciclofosfamida, antagonista da interleucina-6 ou infliximabe) para eventos adversos incorretamente atribuídos ao medicamento experimental.
Outra análise traz a crítica do FDA sobre manter o cegamento após a progressão da doença, entendendo que pode retardar o tempo para receber uma terapia aprovada, afetar a terapia subsequente ou, ainda, atrasar ou impedir a entrada do paciente em outros estudos clínicos.
Assim, a FDA lembra o desafio ético na oncologia e em malignidades hematológicas e recomenda que o uso de placebo em estudos clínicos randomizados seja feito em circunstâncias específicas, por exemplo em situações onde a vigilância é o padrão de cuidados.
