O FDA concedeu revisão prioritária para o lenvatinib para tratamento de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado ou metastático irressecável em combinação com everolimus após uma terapia VEGF anterior. A agência havia concedido designação de terapia breakthrough para o lenvatinib para indicação experimental em julho de 2015.
A decisão da agência norte-americana é baseada nos dados de sobrevida livre de progressão do estudo 205, fase II, com três braços comparando lenvatinib em combinação com everolimus, everolimus sozinho e lenvatinib sozinho nestes pacientes.
A designação é reservada para as drogas com evidência clínica preliminar que indica que o fármaco, por si só ou em combinação, podem demonstrar uma melhoria substancial sobre as terapias existentes para o tratamento de uma condição séria.
Mais de 61 mil novos casos de câncer renal serão diagnosticados em os EUA este ano. O prognóstico para estes pacientes com CCR avançado é ruim e opções de tratamento adicionais são necessárias. Cerca de 16% dos pacientes com carcinoma de células renais têm metástases ao diagnóstico e cerca de 40% desenvolvem metástases após o tratamento cirúrgico primário para a doença localizada.
“Com a aceitação desta aplicação suplementar do FDA, estamos um passo mais próximos de potencialmente fornecer a primeira combinação de terapias de inibidores de tirosina quinase e de mTOR em pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático, não ressecável", disse Kenichi Nomoto, presidente da unidade de criação de produtos oncológicos da Eisai, empresa que desenvolve o produto.
Vendido sob o nome comercial Lenvima®, lenvatinib é indicado para o tratamento de pacientes com câncer diferenciado de tireoide localmente avançado, recorrente ou metastático, iodo-refratário.
Lenvatinib não é indicado para pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático, não ressecável.
