A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aceitou a revisão prioritária do anticorpo cemiplimabe no tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo metastático (CSCC) ou localmente avançado que não são candidatos à cirurgia.
O agente deve receber licença como produto biológico (Biologics License Application- BLA) e representa o primeiro anti PD-1 a receber a designação de Breakthrough Therapy, em setembro de 2017.
A decisão foi anunciada 30 de abril e é apoiada nos resultados do estudo clínico de fase 2, pivotal, de braço único, de cemiplimab para CSCC avançado (EMPOWER-CSCC 1), além de dados de Fase 1 de duas coortes de expansão de CSCC avançado. Ambos os estudos clínicos envolveram pacientes com CSCC metastático e pacientes com CSCC localmente avançado que não eram candidatos à cirurgia. Resultados atualizados desses dois estudos clínicos serão apresentados na ASCO 2018.
O inibidor de checkpoint imune cemiplimabe está sendo desenvolvido pela Sanofi, em colaboração com a Regeneron.
O carcinoma de células escamosas cutâneas (CSCC) é o segundo tipo mais comum de câncer de pele nos Estados Unidos. Atualmente, o CSCC avançado é responsável por aproximadamente 7 mil mortes nos EUA a cada ano e não há tratamentos aprovados pela FDA.
