O FDA concedeu revisão prioritária para o palbociclibe em combinação com o letrozol como tratamento de primeira linha para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado estrogênio receptor positivo (ER+), HER2 negativo, que não receberam tratamento sistêmico anterior para a doença avançada.
O status de revisão prioritária do FDA é oferecido a medicamentos que podem representar grandes avanços no tratamento ou uma alternativa terapêutica em cenários sem outras opções. O status acelera o tempo de análise de 10 meses para cerca de seis meses. A previsão é de que o FDA se manifeste sobre a aprovação do palbociclibe até 13 de abril de 2015.
A submissão é baseada nos resultados finais do PALOMA-1, um estudo randomizado, de Fase II que compara palbociclibe mais letrozol contra letrozol isolado nesta população de pacientes. O medicamento é um agente-alvo oral que inibe seletivamente quinases dependentes de ciclina (CDK4 e CDK6), o que possibilita recuperar o controle do ciclo celular e bloquear a proliferação de células tumorais.
"Se aprovado como tratamento de primeira linha em combinação com o letrozol, palbociclibe será uma nova e importante opção para as milhares de mulheres que vivem com câncer de mama metastático", disse Garry Nicholson, presidente da Pfizer Oncology.
Sobre o PALOMA-1
O PALOMA-1 (também conhecido como estudo 1003 e TRIO-18) é um estudo de Fase 2 desenhado para avaliar a sobrevida livre de progressão em mulheres pós-menopausadas com câncer de mama avançado ER+, HER2-. O agente palbociclibe foi usado na dose de 125mg uma vez por dia, em ciclos repetidos, na combinação com o letrozol. Como braço de comparação foi usado o letrozol isolado (2,5mg uma vez por dia em um regime contínuo).
Os resultados finais do estudo foram apresentados no encontro anual da Associação Americana para Pesquisa do Câncer (AACR) e confirmaram a superioridade do esquema com palbociclibe, alcançando sobrevida livre de progressão de 20,2 meses versus 10,2 meses no grupo controle (P =.0004).
Liderado por Dennis Slamon, o estudo foi realizado em colaboração com o Jonsson Cancer Center’s Revlon e o programa de pesquisa da Universidade da Califórnia, o Women’s CancerResearch Program.
Programa de Acesso Expandido
A Pfizer anunciou recentemente o início de um programa multicêntrico de acesso expandido para palbociclibe nos Estados Unidos. Através do programa, a droga está disponível para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ER+, HER2-elegíveis para a terapia com letrozol e não inscritas em outros ensaios clínicos com palbociclibe. Para saber mais, acesse www.clinicaltrials.gov - estudo: NCT02142868.
