Uma década após a entrada em vigor da FDA Amendments Act (FDAAA)1, o governo norte-americano nunca aplicou uma única penalidade ou sanção a patrocinadores de estudos clínicos que não divulgaram seus resultados. A crítica vem do AllTrials2, grupo que congrega 738 organizações em defesa de mais transparência na pesquisa clínica.
O AllTrials enviou carta aberta3 ao Comissário da FDA, Scott Gottlieb, pedindo que use seu poder para aplicar as sanções da lei, que preveem multas de até 10 mil dólares por dia aos patrocinadores de estudos clínicos que deixam de publicar seus resultados na plataforma.gov. O grupo sustenta que 45.2% dos estudos conduzidos pelos maiores patrocinadores não apresentaram resultados na última década “Desde 2014, temos pedido à FDA que censure esses patrocinadores”, diz o AllTrials, que em sua página na internet mostra um ranking com instituições que descumpriram a regulação e uma estimativa do total em multas que a FDA poderia cobrar em resposta a essas violações.
A Universidade de São Paulo, que em 2017 protagonizou o escândalo da fosfoetanolamina, completou 206 estudos clínicos entre 2006 e 2015 e publicou apenas 132 resultados no período, o que significa que 64,1% dos resultados não foram divulgados. A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) também aparece na lista e desde janeiro de 2006 completou 122 estudos, mas deixou de divulgar resultados de 94 pesquisas com seres humanos, o que significa que deixou de publicar 77% dos resultados. “Médicos e pacientes precisam dos resultados desses estudos para tomar decisões”, sustenta o grupo, que na carta ao FDA prometeu publicar semanalmente a lista de estudos clínicos que não divulgam seus resultados.
O ranking dos top 20 - aqueles com a menor proporção de estudos sem resultados publicados - é ocupado por grandes empresas farmacêuticas.
Atualmente, 738 organizações e 92.284 pessoas assinam a petição do AllTrials, que tem a chancela de instituições como a BMJ, Cochrane Collaboration, PLOS and Sense about Science, Dartmouth's Geisel School of Medicine e do Dartmouth Institute for Health Police and Clinical Practice.
Referências:
1 - FDA Amendments Ac
2 - FDAAA TrialsTracker. EBM DataLab. 2018.
3 – Carta aberta AllTrials
