A inclusão do PET 18F-fluciclovina na tomada de decisão e no planejamento da radioterapia pós-prostatectomia melhorou significativamente a sobrevida livre de recorrência bioquímica em pacientes com câncer de próstata, como apontam os resultados do ensaio EMPIRE-1 publicados em maio por Jani et al. no Lancet.
“Nosso objetivo foi avaliar o papel do PET/CT 18F-fluciclovina na melhoria do controle do câncer em comparação com a imagem convencional (cintilografia óssea e TC ou RNM) no planejamento da radioterapia pós-prostatectomia de resgate”, descrevem os autores.
Métodos
Neste ensaio clínico randomizado de Fase 2/3 (EMPIRE), realizado por centro único, foram inscritos pacientes com câncer de próstata com PSA detectável pós-prostatectomia, sem achados extrapélvicos ou ósseos em imagem convencional. Os pacientes elegíveis foram randomizados (1: 1) para radioterapia guiada por imagem convencional ou RT guiada por imagem convencional mais PET / CT com 18F-fluciclovina. A randomização foi estratificada por PSA, indicadores de patologia adversa e intenção de terapia de privação androgênica. No grupo PET / CT 18F-fluciclovina, as decisões de radioterapia foram determinadas pelos achados do PET, que também embasou como delinear o alvo. O endpoint primário foi a sobrevida livre de eventos em 3 anos, definidos como recorrência ou progressão bioquímica ou clínica, ou início da terapia sistêmica.
De 18 de setembro de 2012 a 4 de março de 2019, 165 pacientes foram elegíveis, com acompanhamento médio de 3,32 anos (IC de 95% 2,98–3,95).
Os achados de PET resultaram em quatro pacientes no grupo PET / CT 18F-fluciclovina tendo a radioterapia abortada e, portanto, foram excluídos das análises de sobrevida. A mediana de sobrevida não foi alcançada (IC de 95% 35, 2 - não alcançada) e 33% de 81 pacientes tiveram eventos no grupo de imagem convencional em comparação com 20% de 76 pacientes no grupo 18F-fluciclovina-PET / CT (IC de 95% não alcançada - não alcançada).
A sobrevida livre de eventos em 3 anos foi de 63,0% (IC de 95% 49,2–74,0) no grupo de imagem convencional versus 75,5% (IC de 95% 62 · 5–84 · 6) para PET/CT 18F-fluciclovina (p = 0, 0028).
Análises ajustadas mostraram que o grupo de intervenção (razão de risco 2 · 04 [IC 95% 1 · 06–3 · 93], p = 0,0327) foi significativamente associado à sobrevida livre de eventos. A toxicidade foi semelhante nos dois braços e os eventos adversos mais comuns foram frequência urinária tardia ou urgência, afetando 46% dos pacientes no grupo de imagem convencional e 41% no grupo PET, além de diarreia aguda, com 14% no grupo de imagem convencional e 21% no grupo PET.
“A inclusão do PET 18F-fluciclovina na tomada de decisão e no planejamento da radioterapia pós-prostatectomia melhorou significativamente a sobrevida livre de recorrência bioquímica”, concluem os autores.
Este ensaio (EMPIRE-1) está registrado na ClinicalTrials.gov: NCT01666808.
Referência: DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00581-X
