A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definiu o preço de venda de enfortumabe vedotina (Padcev®, Zodiac), o primeiro anticorpo droga conjugado aprovado pela Anvisa como opção de tratamento para pacientes com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado1.A precificação da CMED foi anunciada em 15 de setembro de 2022 e marca o início da comercialização da enfortumabe vedotina no Brasil.
Estudo global de Fase 3 (EV-301)2 que avaliou enfortumabe vedotina (EV) para o tratamento do carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático mostrou que EV prolongou significativamente a sobrevida global em comparação com a quimioterapia padrão em pacientes previamente expostos à quimioterapia baseada em platina e a um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
Neste ensaio clínico, foram incluídos 608 pacientes, randomizados para receber enfortumabe vedotina (N= 301) ou quimioterapia (N=307). As características basais foram equilibradas entre os dois grupos, com idade mediana de 68 anos (variação de 30 a 88), 77,3% homens. Dos pacientes elegíveis, doença visceral estava presente em 77,7% do grupo enfortumabe vedotina e em 81,7% dos pacientes no grupo de quimioterapia.
Os resultados de eficácia e segurança foram publicados na New England Journal of Medicine (NEJM) e evidenciam redução de 30% no risco de morte entre pacientes tratados com EV, com SG mediana de 12,88 versus 8,97 meses; HR = 0,70; IC 95% = 0,56 a 0,89; P = 0,001. A sobrevida livre de progressão também foi maior no grupo que recebeu EV (5,55 vs. 3,71 meses; HR = 0,62 - redução de 38% no risco de progressão ou morte; IC 95% = 0,51 a 0,75; P <0,001).
“Quando considerada a taxa de resposta objetiva (ORR), os pacientes tratados com enfortumabe vedotina atingiram mais que o dobro da ORR em relação ao grupo controle, com 40,6% versus 17,9%”, compara Diogo Bastos, oncologista clínico do Hospital Sírio-Libanês.
Em relação ao perfil de segurança, a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi semelhante nos dois grupos (93,9% no grupo enfortumabe vedotina e 91,8% no grupo quimioterapia). A incidência de eventos de grau 3 ou superior também foi semelhante (51,4% e 49,8%, respectivamente). Quando considerados os eventos adversos relacionados ao tratamento que resultaram em redução da dose, interrupção ou retirada do tratamento, a ocorrência foi de 32,4%, 51,0% e 13,5% dos pacientes no grupo enfortumabe vedotina e em 27,5%, 18,9% e 11,3% no grupo quimioterapia, respectivamente.
Este estudo (EV-301) está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT03474107.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03474107
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Enfortumabe vedotina no câncer urotelial metastático
O oncologista Diogo Bastos discute os resultados do EV-301, estudo de Fase 3 publicado na New England Journal of Medicine que demonstrou a eficácia de enfortumabe vedotina (EV) em pacientes com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado previamente tratados com quimioterapia à base de platina e um inibidor de PD-1 ou PD-L1. O trabalho embasou a aprovação do anticorpo conjugado à droga pela Anvisa. “O estudo foi positivo para seu desfecho primário de sobrevida global, demonstrando uma clara superioridade em comparação com a quimioterapia”, observa Bastos. Assista, na TV ONCONEWS.
GUIDELINE ESMO: carcinoma urotelial
O carcinoma urotelial, também descrito como câncer de bexiga, é o 10º tipo de câncer mais comum em todo o mundo, com estimativas de 549 mil novos casos em 2018, com 200 mil mortes. |
Referências:
1. Diário Oficial da União- Resolução-RE nº 1.650, de 19 de maio de 2022 - Publicado em: 23/05/2022 | Edição: 96 | Seção: 1 | Página: 258
2. Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, Loriot Y, Durán I, Lee JL, Matsubara N, Vulsteke C, Castellano D, Wu C, Campbell M, Matsangou M, Petrylak DP. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma.N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1125-1135. DOI: 10.1056/NEJMoa2035807.
3. Powles T, Bellmunt J, Comperat E, De Santis M, Huddart R, Loriot Y, Necchi A, Valderrama B.P., Ravaud A, Shariat S.F., Szabados B, van der Heijden M.S., Gillessen S. Bladder cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up, Annals of Oncology ( IF 51.769 ), Published: November 30, 2021 DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.11.012
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