Vanessa Sanvido (foto), mastologista do Hospital do Coração (HCor), é a principal investigadora de estudo que espera demonstrar a não-inferioridade da crioablação comparada à cirurgia de mama para o tratamento local do câncer de mama em estágio inicial. O estudo espera incluir 750 pacientes.
A crioablação é uma técnica não cirúrgica e minimamente invasiva que destrói o tecido tumoral por meio de congelamento e descongelamento cíclicos usando criossondas. Esse processo induz a morte celular sem exigir hospitalização, permitindo uma recuperação mais rápida.
Neste estudo (CRYSTAL-SIX; NCT06839001), o objetivo principal é demonstrar a não-inferioridade da crioablação em comparação com a cirurgia de mama para o tratamento local do câncer de mama em estágio inicial (T1N0M0), ao longo de cinco anos. O estudo também se propõe a comparar os custos diretos dos tratamentos pelo período de um ano. Os desfechos secundários incluem avaliar a recorrência locorregional em um ano, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global ao longo de cinco anos. Os desfechos secundários ainda envolvem a análise de células tumorais circulantes (CTCs) como fatores prognósticos, além de monitorar a crioablação na linha de base (inclusão no estudo), seis meses e doze meses, medir a satisfação do paciente um ano após a randomização usando o questionário Breast-Q e avaliar a qualidade de vida usando o questionário EQ-5D.
O estudo incorpora uma abordagem desescalonada e personalizada do tratamento do câncer de mama ao omitir a biópsia do linfonodo sentinela, integrar a radioterapia ultra-hipofracionada e utilizar a biópsia líquida.
Dados adicionais e os critérios de inclusão/exclusão de participantes estão disponíveis na plataforma clinicalTrials.gov.
Referência:
CRYoablation for Small Tumors As Local Treatment - SIX Trial
