Novos resultados do estudo randomizado de fase III OPTIMIZE-2 mostram que após um ano de tratamento mensal com o ácido zoledrônico, as mulheres com câncer de mama e metástases ósseas podem voltar com segurança para a programação de tratamento a cada três meses.
A frequência de dosagem mais baixa demonstra eficácia comparável à administração mensal em metástases ósseas e diminui o risco de efeitos secundários raros e graves associados com o ácido zoledrônico.
"É um resultado que comprova o que há tempos ja era observado na prática clínica e que agora ganha evidência", diz Paulo Hoff, diretor-geral do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) e do Hospital Sírio-Libanês. "Esse estudo mostra que você pode reduzir o custo em um terço, mas o mais importante é que vc derruba dramaticamente o efeito colateral para a paciente, como a osteonecrose de mandíbula. No nosso caso, o SUS vai pagar menos e o paciente vai se beneficiar", acrescenta.
O principal autor do estudo, Gabriel N. Hortobagyi, professor de medicina do MD Anderson Cancer Center, em Houston, Texas, ratifica a opinião do especialista brasileiro. "Nós descobrimos que o tratamento menos frequente pode reduzir o risco de efeitos secundários graves, com benefícios adicionais na redução de custos e menos inconvenientes ao paciente", diz.
O ácido zoledrônico é comumente utilizado para reduzir as complicações de metástases ósseas, como fraturas ósseas e compressão da medula espinhal.
No estudo OPTIMIZE-2, 403 mulheres com metástases ósseas de câncer de mama que tinham completado cerca de um ano de terapia com ácido zoledrônico mensal foram aleatoriamente designadas para receber o ácido zoledrônico a cada mês versus a cada três meses por um ano. Os pesquisadores avaliaram a taxa de eventos esqueléticos ou a proporção de pacientes com um ou mais eventos esqueléticos relacionados ─ fraturas de ossos longos e vértebras, compressões da medula espinhal e intervenções precipitadas por metástases ósseas.
As taxas de eventos esqueléticos foram comparáveis entre os dois braços (22% no braço mensal contra 23,2% no braço a cada de três meses), indicando que o tratamento menos frequente não foi inferior ao tratamento mensal. Outras medidas de eficácia como o tempo para o primeiro evento e os marcadores de turnover ósseo também foram semelhantes entre os dois braços. Não houve diferenças nos níveis de dor e uso de medicamentos para a dor entre os dois esquemas de tratamento. No entanto, devido às limitações do desenho do estudo e preocupações estatísticas, os dados de eficácia do OPTIMIZE-2 devem ser interpretados com cautela.
Não há diferenças óbvias no perfil de segurança global e efeitos colaterais nos rins foram notados entre os dois regimes de tratamento. Dois casos de osteonecrose da mandíbula foram relatados no braço mensal, enquanto nenhum no braço a cada de três meses de tratamento. A osteonecrose da mandíbula é uma condição em que partes dos maxilares enfraquecem e morrem. A área de osso necrosado é dolorosa e pode exigir a remoção cirúrgica.
"Mulheres com câncer de mama metastático que necessitam de proteção de longo prazo contra fraturas ósseas têm agora a opção de receber tratamento de manutenção com bifosfonatos em intervalos menos frequentes sem comprometer a segurança ou o benefício", afirmou a especialista da ASCO Patricia Ganz.
A pesquisa foi apoiada pela Novartis Pharmaceuticals.
