O estudo STAMPEDE é apontado como um dos destaques da 51ª ASCO e deve apresentar em Chicago resultados que mostram que a adição de docetaxel à terapia hormonal padrão aumenta a sobrevida global (SG) por um período médio de 10 meses em homens com câncer de próstata avançado recém-diagnosticados, sem tratamento prévio com terapia hormonal. No entanto, a adição de ácido zoledrônico à terapia padrão não teve impacto na sobrevida neste grupo de pacientes (Abstract 5001).
STAMPEDE é o maior ensaio clínico randomizado conduzido até hoje para avaliar a introdução da quimioterapia com docetaxel em um cenário mais precoce no tratamento do câncer de próstata metastático."A quimioterapia com docetaxel deve ser rotina em homens com câncer de próstata metastático recentemente diagnosticados, prestes a iniciar a terapia hormonal. Há alguma incerteza quanto ao benefício de sobrevida em homens com câncer de próstata não metastático, mas também nesse cenário de doença localmente avançada o uso de docetaxel demonstrou impacto na sobrevida", disse o principal autor do estudo, Nicholas David James, da Universidade de Warwick, no Reino Unido. "Também ficou claro que o ácido zoledrônico não deve ser oferecido como tratamento inicial para câncer de próstata avançado", observou o especialista.
Na ASCO 2015, Nicholas James vai apresentar os dados do estudo com 2.962 pacientes, randomizados para quatro dos nove braços do STAMPEDE para receber terapia hormonal padrão (braço 1), terapia padrão associada à docetaxel por seis ciclos (braço 2), terapia padrão associada à ácido zoledrônico por dois anos (braço 3) e terapia padrão associada a docetaxel + ácido zoledrônico. "Esperamos que esses resultados incentivem os médicos a oferecer docetaxel aos homens recém-diagnosticados com câncer de próstata metastático. Mesmo no câncer de próstata localmente avançado e não metastático docetaxel deve ser considerado como parte da terapia inicial, porque atrasa a recaída ", disse o líder da investigação.
Cerca de 60% dos pacientes tinham doença metastática e o restante doença de alto risco não metastática, localmente avançada (linfonodos negativos, estadio T3 /T 4, PSA ≥ 40 ng/mL e Gleason de 8 a10). Após um acompanhamento médio de 42 meses, 948 homens morreram. A mediana de sobrevida global foi 10 meses superior no braço de docetaxel em comparação com o padrão de cuidados (77 meses versus 67 meses).
Para o subgrupo de pacientes com doença metastática, o benefício na mediana de sobrevida global foi ainda maior, de 22 meses (65 meses versus 43 meses). O docetaxel também estendeu o tempo de recaída em 38% em todos os pacientes.
Embora associado com toxicidade adicional em comparação com o padrão de tratamento, o docetaxel foi em geral bem tolerado, mas alguns pacientes interromperam o tratamento devido aos efeitos secundários. Os resultados de uma avaliação de qualidade de vida serão apresentados em análises posteriores.
O desenho do estudo considera vários braços de experimentação, em um ensaio adaptativo que modifica o padrão de tratamento e o braço controle para avaliar a eficácia dos tratamentos mais recentes. Novos pacientes são continuamente inscritos no estudo, que já tem 6.500 homens desde 2005.
Antes do STAMPEDE, os estudos CHAARTED e o GETUG-AFU 15 investigaram o papel do docetaxel em homens com diagnóstico recente de câncer de próstata de alto risco, mas apresentaram resultados contraditórios. Agora, o STAMPEDE traz dados mais amplos e em uma população maior que os dois ensaios anteriores.
Este estudo foi financiado pelo Cancer Research UK, com apoio da Sanofi-Aventis, Novartis, Pfizer, Janssen e Astellas.
Referências: Docetaxel and/or zoledronic acid for hormone-naïve prostate cancer: First overall survival results from STAMPEDE (NCT00268476) - http://abstracts.asco.org/156/AbstView_156_147721.html
