Estudo apresentado no Congresso ESMO 2016 mostra que um número significativo de estudos clínicos com terapias-alvo e imunoterapias subestimou a ocorrência de eventos adversos, particularmente a comunicação de toxicidades recorrentes ou tardias e a duração dos eventos adversos.
Os pesquisadores analisaram os resultados de 81 estudos clínicos com terapias-alvo e imunoterapias aprovadas pelo FDA entre 2000-2015 para tumores sólidos, principalmente colorretal, pulmão, câncer de mama e melanoma, que envolveram globalmente mais de 45 mil pacientes adultos, 37% acima de 65 anos.
Cada estudo foi avaliado de acordo com um escore de 24 pontos, de acordo com a orientação do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
A droga experimental foi estudada como agente único em 51% dos casos e associada com a quimioterapia em 32%; o cenário era principalmente o tratamento de doença avançada (95% dos estudos).
Resultados
Mais de 90% dos estudos clínicos avaliados apresentaram baixa pontuação no aspecto da notificação de toxicidades recorrentes e tardias, e em relatar a duração de eventos adversos; 86% dos ensaios não informaram adequadamente o tempo de ocorrência do evento adverso; e 75% dos ensaios só notificaram as reações adversas que ocorreram com uma frequência acima de um limite fixo.
Além disso, mais da metade dos artigos analisados demonstrou limitações no método para apresentar eventos adversos, descrever as toxicidades que levaram à interrupção da terapia e na avaliação do intervalo de acompanhamento. Reduções de dose devido a eventos adversos não foram relatadas em um terço dos ensaios.
"A notificação de eventos adversos dos ensaios clínicos com novos agentes é essencial para informar médicos e pacientes sobre o perfil de segurança da droga e o que esperar quando iniciar esta terapia em um novo paciente na prática clínica diária", disse o investigador principal do estudo, Paolo Bossi, oncologista da Unidade de Cabeça e Pescoço na Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori, Milão.
"As toxicidades de terapias-alvo e imunoterapias são obviamente diferentes daquelas que estamos acostumados a observar e tratar devido à quimioterapia, e há alguns aspectos das toxicidades destes agentes mais recentes sobre os quais não somos tão bem informados", acrescentou.
Segundo os autores, melhorar a captação e descrição dos eventos adversos deve ser uma prioridade em estudos em curso, bem como análise de segurança pós-comercialização. “Isto é particularmente verdadeiro para os eventos adversos das novas drogas, muitas vezes leves ou moderadas em gravidade, mas potencialmente com mais tempo de duração e recorrência, com um claro impacto na qualidade de vida dos pacientes”, concluíram.
Referência: Abstract 320 P ‘Systematic review of adverse events reporting in clinical trials leading to approval of targeted therapy and immunotherapy’ will be presented by Dr. Paolo Bossi during Poster Session on Clinical trials methodology on 10.10.2016 from 13:00 - 14:00 CEST, Hall E
