A quimioterapia adjuvante para o câncer do trato biliar utilizando GEMOX (gemcitabina/oxaliplatina) foi viável, mas não resultou em uma melhor sobrevida livre de recorrência ou qualidade de vida em comparação com a vigilância. Os dados são do estudo de fase III PRODIGE 12-ACCORD 18, apresentado por Julien Edeline, do Oncology Medical Eugene Marquis Comprehensive Cancer Center, França, durante o 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium.
Apesar de ter demonstrado que GEMOX adjuvante é viável, com toxicidades conforme o esperado e sem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade de vida global, sua administração na adjuvância não foi associada a uma melhoria na sobrevida livre de recidiva.
De acordo com os pesquisadores, há um alto risco de recidiva após a cirurgia para o câncer do trato biliar localizado e não há atualmente nenhum tratamento adjuvante padrão. Pesquisas anteriores demonstraram que gemcitabina combinada com cisplatina melhorou a sobrevida global nestes pacientes.
Métodos e resultados
O objetivo foi testar se GEMOX poderia retardar a recorrência da doença sem qualquer efeito sobre a qualidade de vida do paciente. Entre julho de 2009 e fevereiro de 2014, 196 pacientes foram incluídos em 33 centros franceses.Os doentes foram randomizados dentro de 3 meses após a ressecção (R0 ou R1) de um câncer do trato biliar (colangiocarcinoma intra-hepático, peri-hilar, extra-hepático ou câncer de vesícula biliar) para receber GEMOX 85 durante 12 ciclos (braço experimental A) ou vigilância a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses durante 3 anos (braço padrão B).
As características do baseline foram equilibradas, com locais primários semelhantes, as taxas de ressecção R0 foram 86,2% (Braço A) vs 87,9% (Braço B), invasão linfonodal presente em 37,2% vs 36,4%. Os endpoints primários foram sobrevida livre de recidiva e qualidade de vida relacionada à saúde.
Com um seguimento médio de 44,3 meses, 54 eventos de sobrevida livre de recorrência ocorreram no braço GEMOX em comparação com 64 no braço de vigilância. Com uma razão de risco de 0,83 (95% CI, 0,58-1,19, P=0,31), não houve diferença significativa na sobrevida livre de recidiva entre os dois braços.
A mediana de sobrevida livre de recidiva sem recidiva foi de 30,4 meses para os pacientes que receberam GEMOX [IC95%: 15,4-45,8] comparado com 22 meses para os pacientes sob vigilância [IC95%: 13,6-38,3]. A sobrevida sem recorrência em quatro anos foi de 39,3% para GEMOX [IC95%: 28,4% -50,0%] e 33,2% para os pacientes sob vigilância [IC 95%: 23,1-43,7%].
A análise da qualidade de vida relacionada à saúde não mostrou diferença nos resultados aos 12 meses (70,8 vs 83,3, p = 0,18) ou aos 24 meses (75,0 vs 83,3, p = 0,50) entre os dois braços do estudo.
A quimioterapia aumentou a ocorrência de eventos adversos de grau 3 ou superior em comparação com a vigilância. Durante o tratamento, um paciente morreu em cada braço. O grau máximo de eventos adversos foi grau 3 em 57,5% (A) vs 22,2% (B), e grau 4 em 17,0% (A) vs 9,1% (B). Os principais eventos adversos de grau ≥ 3 no ano seguinte à inclusão foram neuropatia periférica (50,0% vs 1,1%) e neutropenia (22,3% vs 0%).
Referência: Abstract 225: Gemox versus surveillance following surgery of localized biliary tract cancer: Results of the PRODIGE 12-ACCORD 18 (UNICANCER GI) phase III trial.
