Destacado para apresentação oral na segunda-feira, 3 de junho, o estudo SOLO 3 mostra resultados de olaparibe em monoterapia versus terapia de escolha do médico no câncer de ovário recorrente sensível à platina. O estudo tem a participação do Instituto COI de Educação e Pesquisa.
Os pacientes foram randomizados (2: 1) para olaparibe ou quimioterapia de escolha do médico: paclitaxel (P), topotecano (T), gemcitabina (G) ou Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (DLP), até progressão da doença. Os pacientes foram estratificados por linhas anteriores de quimioterapia (2–3 vs ≥4) e intervalo livre de platina (6–12 vs> 12 meses). O endpoint primário foi taxa de resposta objetiva (ORR, da sigla em inglês), por revisão central independente cega. Os endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão (SLP) e dados de segurança.
Resultados
266 pacientes com mutação germinativa BRCA (gBRCAm) com câncer de ovário platino sensível recorrente foram randomizadas para os diferentes braços de análise (olaparibe, n = 178; TPC, n = 88 (DLP, n = 47; P, n = 20; G, n = 13; T, n = 8); 12 no braço do DLP retirou-se antes de receber o tratamento do estudo. 223 pacientes (84%) tinham doença mensurável no baseline (olaparibe, n = 151; TPC, n = 72).
A taxa de resposta (ORR) foi de 72% com olaparibe vs 51% com terapia de escolha do médico (P = 0,002). A razão de risco para SLP por revisão central independente e cega foi de 0,62, com mediana de 13,4 vs 9,2 meses em favor de olaparibe (P = 0,013); na avaliação do investigador a razão de risco para SLP foi 0,49 (P <0,001, com mediana de 13,2 vs 8,5 meses).
Em relação ao perfil de segurança, os eventos adversos mais comuns com olaparibe foram náusea (65% vs 34%) e anemia (50% vs 25%). Com a terapia de escolha do médico os eventos adversos mais comuns foram eritrodisestesia palmo-plantar (EPP= 36% vs 1% c/ olaparibe) e náusea. Os eventos Grau ≥3 mais comuns nos dois braços foram anemia (21% olaparibe vs 0), EPP (0 vs 12%) e neutropenia (6% vs 11%).
Entre pacientes tratados com olaparibe, eventos adversos graves foram relatados por 24% vs 18% e levaram à descontinuação do tratamento em 7% vs 20%.
Em conclusão, os pacientes com gBRCAm com câncer de ovário recorrente platino sensível tratados com olaparibe em monoterapia tiveram melhora significativa e clinicamente relevante na taxa de resposta objetiva e na sobrevida livre de progressão, sem novos sinais de segurança. Informação de ensaio clínico: NCT02282020
Referência: Abstract 5506: Olaparib monotherapy versus (vs) chemotherapy for germline BRCA-mutated (gBRCAm) platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC) patients (pts): Phase III SOLO3 trial. - Richard T. Penson - J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 5506)
