Estudos da Universidade de Washington e do Centro de Pesquisa em Câncer Fred Hutchinson demonstraram que pacientes com câncer de pulmão não pequenas células metastático (CPNPCm) inscritos em estudos clínicos apresentaram maior sobrevida e um risco de morte quase 50% menor em comparação com pacientes que não participam de estudos. Os resultados serão apresentados no ASCO 2019 Quality Care Symposium, que acontece nos dias 06 e 07 de setembro em San Diego, Califórnia.
Os dados sobre os benefícios da inscrição em estudos clínicos para pacientes com câncer de pulmão avançado têm sido inconsistentes. Nesse estudo, os pesquisadores avaliaram o efeito da participação da estudos clínicos na sobrevida global em uma coorte de pacientes com CPCNP metastático tratados em um único grande centro acadêmico.
"O estudo considera algumas variáveis clínicas importantes não incluídas em outros estudos, como as características moleculares do câncer, além de dados exclusivos sobre os participantes do estudo", explica Cristina Merkhofer, fellow em oncologia/hematologia no Fred Hutch e UW e principal autora do estudo. “Temos dados sobre a fase do ensaio clínico, a randomização ou não do estudo, se os agentes estudados foram posteriormente aprovados pela Food and Drug Administration [FDA] e as classes de agentes estudados. Isso nos permite examinar a diferença de sobrevida que encontramos através de outras lentes e verificar se existem características específicas do estudo que podem ter contribuído para esse resultados”, observou.
Métodos
Os pesquisadores revisaram retrospectivamente os prontuários de pacientes com CPCNP metastático diagnosticados entre 1° de janeiro de 2007 e 31 de dezembro de 2015 que receberam tratamento no Seattle Cancer Care Alliance. Os critérios de elegibilidade incluíram o recebimento de ≥ 1 medicamento anticâncer dentro de 180 dias do diagnóstico M1, nenhuma segunda malignidade ativa e sobrevida mínima de 60 dias.
Foram avaliadas as características sociodemográficas dos pacientes, histórico de tabagismo, escore de ECOG, histologia do tumor, status EGFR e ALK, presença de metástases cerebrais, histórico de tratamento sistêmico até 5 linhas, inscrição em estudo de medicamentos e características do estudo. As datas de óbito foram obtidas no registro do câncer do estado de Washington, complementado por registros médicos e censurando os pacientes vivos ao final do acompanhamento (03 de julho de 2019).
Resultados
Dos 371 pacientes elegíveis (mediana de idade de 63,9 anos, 47% do sexo masculino, 94% histologia não escamosa, 30% de não fumantes, 58% de ECOG 0-1, 20% EGFR-positivo e 8% ALK-positivo, e 27% com metástase cerebral), 118 (32%) foram inscritos em pelo menos um estudo clínico. Dos inscritos em estudos clínicos: 19% se inscreveram em > 1 CT, 89% em estudos de fases I/II, 15% nos estudos de fase III, 26% em estudos randomizados e 51% em estudos de medicamentos posteriormente aprovados pelo FDA.
A mediana de sobrevida nos inscritos em estudos clínicos foi de 838 dias (95% IC 688, 1.021), em comparação com 454 dias nos não inscritos (95% IC 378, 511). Após o ajuste por sexo, escore ECOG, tabagismo, histologia, status EGFR e ALK e presença de metástases cerebrais, os inscritos em estudos clínicos tiveram um risco de morte 47% menor em relação aos não inscritos (HR 0,53; 95% IC 0,13, 0,92; P = 0,002).
“A participação em ensaios clínicos com medicamentos está associada a uma sobrevida global mais longa no CPNPC avançado. Além de apoiar o desenvolvimento de medicamentos, a participação em pesquisas pode beneficiar diretamente os pacientes, fornecendo acesso a agentes promissores e/ou cuidados de suporte aprimorados”, concluíram os autores.
Embora os autores levantem a hipótese de que tanto o acesso a novos tratamentos quanto os cuidados de suporte aprimorados oferecidos por meio de ensaios clínicos sejam igualmente importantes, a análise examina o aspecto do acesso a agentes promissores, uma vez que o papel dos cuidados de suporte aprimorados recebidos pelos pacientes do estudo é mais difícil de capturar em um banco de dados.
A pesquisa faz parte de um estudo mais abrangente que investiga áreas de incerteza em torno da participação em ensaios clínicos. Nas próximas análises de subgrupos, os autores planejam avaliar se características específicas do desenho do estudo estão associadas a um benefício de sobrevida.
O estudo foi financiado pelo Seattle Cancer Care Alliance Thoracic Oncology Research (THOR).
Referência: Abstract 137: Potential impact of clinical trial (CT) participation on survival of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)
