Com apresentação no simpósio ASCO SITC, o estudo CheckMate 384 traz novos dados de uma análise interina de eficácia e segurança, mostrando que o anti PD-1 nivolumabe na dose de 480 mg Q4W tem eficácia e segurança semelhantes a 240 mg Q2W em pacientes com câncer de pulmão não-pequenas células avançado, apoiando uma opção de dosagem mais conveniente para o tratamento de segunda linha. O simpósio ASCO SITC concentra as novidades da pesquisa clínica em imunoterapia e acontece de 28 de fevereiro a 02 de março em São Francisco, EUA.
Este estudo internacional de fase 3b/4 aberto, randomizado, foi desenhado para avaliar a dose de nivo a cada 4 semanas (480 mg Q4W) versus a dose quinzenal (240 mg Q2W) em pacientes com CPNPC previamente tratados. O estudo incluiu pacientes (N = 329) com CPNPC estágio IIIB/IV histologicamente confirmado, previamente tratados e com doença recorrente, ECOG status de desempenho 0-2 e tratamento anterior com nivo 3 mg / kg ou 240 mg Q2W por ≤ 12 meses, com ≥2 avaliações consecutivas de resposta completa / parcial ou doença estável.
Os pacientes foram randomizados (1: 1) para nivo 480 mg Q4W ( N =166) ou 240 mg Q2W ( N= 163) em uma infusão de 30 minutos. O endpoint co-primário foi taxa de sobrevida livre de progressão (SLP) aos 6 meses e 1 ano pós randomização. Endpoints secundários incluíram dados de segurança.
Resultados
De 166 e 163 pacientes randomizados para 480 mg Q4W e 240 mg Q2W, 164 e 161 pacientes foram tratados em cada grupo. O acompanhamento médio foi, respectivamente, de 9,5 meses (480 mg Q4W) e 10,2 meses (240 mg Q2W).
Os resultados da análise interina mostram que as taxas de SLP pós randomização foram comparáveis entre os braços de tratamento aos 6 meses e 1 ano.
Em relação ao perfil de segurança, eventos adversos de qualquer grau relacionados ao tratamento e eventos que levaram à descontinuação foram relatados em 48% versus 61% e em 6% versus 9% dos pacientes nas doses de 480 mg Q4W versus 240 mg Q2W. Nenhuma morte relacionada ao tratamento foi relatada na população avaliada.
A conclusão do estudo indica que nivolumabe 480 mg Q4W mostrou eficácia e segurança semelhantes a dose de 240 mg Q2W em pacientes com CPNPC avançado com controle da doença, apoiando o uso potencial de 480 mg de Q4W como uma opção de dosagem mais conveniente para o tratamento de segunda linha nessa população de pacientes (Abstract #:100).
Informações do estudo clínico: NCT02713867
Quadro : CheckMate 384: Phase IIIb/IV trial of nivolumab (nivo) 480 mg Q4W versus 240 mg Q2W after ≤ 12 months of nivo in previously treated advanced NSCLC.
| 480 mg Q4W (n = 166) | 240 mg Q2W (n = 163) |
Stratified PFS post-RND (by histology and response pre-RND) |
| |
Median, mo | 12.1 | 12.2 |
HR (one-sided 95% CI) | 0.96 (NA–1.29) | |
Rate, % |
| |
6 mo | 75 | 80 |
1 y | 53 | 53 |
NA, not applicable
Referência: J Clin Oncol 37, 2019 (suppl 8; abstr 100)
