Em 2017, Zedora se tornou o primeiro trastuzumabe biossimilar aprovado no Brasil. Agora, apresenta no ASCO 2020 dados de longo prazo de mundo real, a partir de um programa de vigilância pós-comercialização. (Abstract #: e15626)
Neste estudo observacional prospectivo foram consideradas pacientes com câncer de mama HER2 + acompanhadas periodicamente após cada infusão e até 3 meses depois do fim do tratamento. Foram coletados dados sobre o tratamento e eventos adversos relacionados (EAs).
Resultados
76 mulheres com câncer de mama HER2+ foram incluídas no programa entre maio de 2018 e dezembro de 2019. Um total de 74 pacientes com idade mediana de 51 anos (30-80) recebeu pelo menos uma infusão de trastuzumabe biossimilar. Desses, 52 (70,3%) pacientes relataram 385 EAs, sendo 344 (89,4%) eventos não graves, incluindo 243 eventos esperados. (Tabela 1).
Os três EAs mais frequentemente relatados de acordo com o System Organ Classification foram distúrbios gastrointestinais, 59 (15,3%), distúrbios gerais e reações associadas à administração, com 57 ocorrências (14,8%). Os cinco sintomas mais relatados foram náusea, 15 (3,9%), fadiga 14 (3,6%), reações à infusão 14 (3,6%), diarreia 9 (2,3%) e insônia 9 (2,3%).
“Os EAs para o trastuzumabe biossimilar são consistentes com o reportado pelo produto de referência em mulheres com câncer de mama HER2+ e nenhum novo sinal de segurança foi detectado”, conclu´ram os autores.
Total of AEs reported according seriousness and expectedness | |
AEs | Total |
Non-serious expected | 243 |
Non-serious unexpected | 101 |
Serious expected | 29 |
Serious unexpected | 12 |
Total AEs reported | 385 |
Referência: Biosimilar trastuzumab active post-marketing surveillance real-world data update: Results from a patient support program for patients under treatment with the first biosimilar trastuzumab approved in Brazil. - J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr e15626) - DOI:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.e15626
First Author: Allisson Monteiro da Silva, MD
Meeting: 2020 ASCO Virtual Scientific Program
Session Title: Publication Only: Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
Track: Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
Abstract #: e15626
