No estudo de Fase III, EMPOWER-Lung 1, a monoterapia com cemiplimabe proporcionou benefício de sobrevida significativo e um perfil de segurança aceitável em relação à quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células avançado (CPNPC) e expressão de PD-L1 ≥ 50%. O estudo incluiu pacientes com metástases cerebrais no baseline, uma população geralmente subrepresentada em ensaios clínicos. No ASCO 2021, análise de subgrupo mostra que a monoterapia com cemiplimabe melhorou a sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta nessa população de pacientes em comparação com quimioterapia. O oncologista Mauro Zukin (foto), médico da Oncologia D’Or e membro Diretor do GBOT, comenta os resultados.
Os pacientes foram randomizados 1: 1 para cemiplimabe 350 mg IV a cada 3 semanas ou quimioterapia de escolha do investigador. Pacientes com metástases cerebrais clinicamente estáveis e tratadas (estabilidade radiológica não exigida) foram elegíveis e são o foco desta análise de subgrupo do estudo EMPOWER-Lung 1 na população PD-L1 ≥50% (n = 563).
Resultados
Um total de 68 de 563 (12,1%) casos tinham metástases cerebrais tratadas e estáveis no momento da randomização. Os pacientes foram distribuídos entre cemiplimabe (n = 34) e quimioterapia (n = 34), com duração mediana de seguimento semelhante (Tabela). As características da linha de base também foram semelhantes entre os dois braços; idade mediana (faixa): 60,0 (45-76) vs 62,0 (48-77); masculino: 97,1% vs 85,3%; e histologia não escamosa: 85,3% versus 76,5%; entre cemiplimabe vs quimioterapia, respectivamente.
A análise do comitê de revisão independente mostra sobrevida global mediana (SG, 18,7 vs 11,7 meses), sobrevida livre de progressão mediana (SLP, 10,4 vs 5,3 meses) e taxa de resposta objetiva (ORR, 41,2% vs 8,8%) sempre superiores com cemiplimabe versus quimioterapia. Após o início do estudo, a progressão da doença em sistema nervoso central (SNC) ocorreu em 2 (5,9%) pacientes com cemiplimabe vs 4 (11,8%) pacientes com quimioterapia; A progressão da doença extra-CNS ocorreu em 9 (26,5%) pacientes com cemiplimabe vs 15 (44,1%) pacientes com quimioterapia.
“A monoterapia com cemiplimabe na primeira linha melhorou a SG, SLP e ORR versus quimioterapia, em pacientes com CPNPC avançado com PD-L1 ≥50% e metástases cerebrais clinicamente estáveis no início do estudo. A monoterapia com cemiplimabe representa uma opção adequada para esse subgrupo de pacientes”, destacam os autores.
Zukin observa que o estudo mostra uma população de mundo real de fumantes e pacientes com metástase cerebral clinicamente estáveis, selecionados com a expressão de pelo menos 50% de PDL1 e que tiveram um benefício significativo no uso de cemiplimabe. “Essa é uma nova opção de tratamento. Aqui vemos uma sobrevida global de 18,7 meses versus 11,7 meses a favor de cemiplimabe em pacientes com metástase cerebral, que são pacientes de pior prognóstico, mas não muito pior do que a análise de ITT com mediana de 13 meses de follow up, com uma mediana de SG de 22,1 meses versus 14,3 meses com a quimioterapia, mostrando o impacto dessa intervenção e pacientes de mundo real”, conclui.
Clinical outcomes in patients with advanced NSCLC and brain metastases
Cemiplimab (n=34) | Chemotherapy (n=34) | HR (cemiplimab vs chemotherapy) | |
Median duration of follow-up, weeks (IQR) | 9.2 (3.7–16.3) | 9.3 (6.1–13.3) | |
OS, median, months | 18.7 (17.3–NE) | 11.7 (7.0–NE) | 0.17 (0.04–0.76); P=0.0091 |
(95% CI) | |||
PFS, median, months | 10.4 (4.2–NE) | 5.3 (2.2–6.5) | 0.45 (0.22–0.92); P=0.0231 |
(95% CI) | |||
ORR, %, (95% CI) | 41.2% (24.6–59.3) | 8.8% (1.9–23.7) |
HR, hazard ratio; IQR, inter-quartile range; NE, not evaluable.
Informações do ensaio clínico: NCT03088540
Referência: Abstract 9085 - Cemiplimab monotherapy as first-line (1L) treatment of patients with brain metastases from advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) ≥ 50%: EMPOWER-Lung 1 subgroup analysis - Mustafa Ozguroglu et al.
Session: Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic
