O oncologista Rodrigo Munhoz (foto) é primeiro autor de estudo multicêntrico brasileiro selecionado em pôster no ESMO 2021, com os resultados finais de Fase II avaliando o anti-PD-1 nivolumabe (NIVO) em pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas avançado (AcSCC, da sigla em inglês).
Neste estudo de braço único foram considerados pacientes com AcSCC não passíveis de ressecção completa, virgens de terapia sistêmica, para receber NIVO 3mg / kg a cada 2 semanas, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou 12 meses de tratamento. O endpoint primário foi a melhor taxa de resposta objetiva (bORR) de acordo com os critérios RECIST 1.1. Endpoints secundários incluíram segurança, sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG).
Resultados
Entre outubro de 2018 e outubro de 2019 foram incluídos 24 pacientes com AcSCC, com idade média de 74 anos (intervalo 48-93). Os sítios primários mais frequentes foram cabeça /pescoço (41,7%) e tronco (29,2%), e 41,7% dos pacientes receberam radioterapia anterior.
A presença de doença locorregional (n=16; 66,6%) foi a apresentação mais comum, seguida por doença localmente avançada e metastática (n=4; 16,6% cada). A maioria dos pacientes (54,2%) completou 12 meses de tratamento com NIVO e entrou em vigilância ativa, enquanto 37,4% desenvolveram progressão da doença durante o tratamento. Todos os 24 pacientes foram avaliáveis para resposta nesta análise final.
Munhoz e colegas descrevem que a bORR foi de 58,3% (14/24); 20,8% dos pacientes tiveram doença progressiva como a melhor resposta. A duração mediana de resposta não foi alcançada; a sobrevida livre de progressão mediana foi de 12,7 milhões e a mediana de SG estimada foi de 20,7 meses. Em análises univariadas, a exposição prévia à radioterapia foi associada com piores resultados (p = 0,035).
Eventos adversos (EAs) de qualquer grau relacionados ao tratamento ocorreram em 21 pacientes (87,5%), sendo os mais frequentes hipotiroidismo, prurido, linfopenia, fadiga e artralgias. Eventos adversos de grau 3 relacionados ao tratamento ocorreram em 6 pacientes (25%) e 1 paciente interrompeu NIVO devido a toxicidades.
“NIVO demonstrou atividade antitumoral pronunciada e respostas duráveis em pacientes com AcSCC virgens de tratamento sistêmico, com tolerabilidade favorável mesmo nos pacientes em idades avançadas. Esses resultados reforçam o papel dos agentes anti-PD-1 como opção de tratamento padrão para esta doença”, concluem os autores.
Identificação do ensaio clínico: NCT03834233.
Referências: 1064P - Final results of CA209-9JC: A phase II study of first-line nivolumab in patients with advanced cutaneous squamous cell carcinoma
