No estudo SOLAR-1, alpelisibe + fulvestranto prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão em comparação com placebo + fulvestranto em pacientes com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo, HER2-negativo, com mutação PIK3CA (HR 0,65, P=0,00065; mediana 11,0 vs 5,7 meses). Agora, análise descritiva post-hoc apresentada em pôster no ESMO 2021 traz dados da terapia antineoplásica pós-progressão. Fabrice André (foto), diretor de pesquisa e professor de Oncologia Médica no Instituto Gustave Roussy, em Villejuif, França, é o principal autor do trabalho.
Os primeiros tratamentos antineoplásicos subsequentes foram analisados em grupos mutuamente exclusivos: quimioterapia (CT) (CT outro tratamento), terapia hormonal (HT) (HT outro tratamento, exceto CT, CDK4/6i ou mTORi) e terapia-alvo (TT; HT + CDK4/6i e HT + mTORi). A duração do primeiro tratamento foi avaliada pela a média restrita de tempo de sobrevida até o tempo máximo observado em alpelisibe ou placebo, o que ocorrer primeiro, após o início do primeiro tratamento subsequente.
Resultados
A tabela abaixo mostra o 1º tratamento antineoplásico a partir do cut off de dados de 23 de abril de 2020. Taxas e padrões de terapia subsequente variaram entre as regiões. A duração média de quimioterapia, hormonioterapia e terapia-alvo como primeiro tratamento subsequente foi de 14,5 meses, 12,7 meses e 11,4 meses no braço ALP e 14,4 meses, 11,6 meses e 12,1 meses no braço placebo, respectivamente.
No braço alpelisibe, o primeiro tratamento subsequente baseado em quimioterapia foi mais frequente em paciente com sobrevida livre de progressão ≤ 6 meses (56%, 30/54) em comparação com pacientes com SLP maior que 6 meses (40%, 25/63). Fulvestranto e inibidores de aromatase (excluindo regimes contendo FUL) fizeram parte do primeiro tratamento subsequente em 21% (n=24) e 33% (n=39) dos pacientes no braço alpelisibe, e 10% (n=14) e 38% (n=51) dos pacientes no braço placebo, respectivamente.
All | Europe | North America | Asia | Latin America | ||||||
N (%)a | ALP (n=169) | PBO (n=172) | ALP (n=86) | PBO (n=87) | ALP (n=24) | PBO (n=24) | ALP (n=32) | PBO (n=38) | ALP (n=14) | PBO (n=17) |
1st subsequent therapyb | 117 (69) | 134 (78) | 54 (63) | 67 (77) | 14 (74) | 19 (79) | 24 (75) | 36 (95) | 10 (71) | 7 (41) |
CT-based | 55 (47) | 74 (55) | 24 (44) | 44 (66) | 3 (21) | 8 (42) | 10 (42) | 15 (42) | 8 (80) | 6 (86) |
HT-based | 31 (26) | 26 (19) | 15 (28) | 9 (13) | 5 (36) | 1 (5) | 9 (38) | 14 (39) | 1 (10) | 1 (14) |
TT | 30c (26) | 31d (23) | 14 (26) | 11 (16) | 6 (43) | 10 (53) | 5 (21) | 7 (19) | 1 (10) | 0 |
aGiven small n’s, avoid comparisons.
b1 and 3 pts in the ALP and PBO arms, respectively, received tx that could not be classified into these categories.
cHT + CDK4/6i (n=15) and HT + mTORi (n=15).
dHT + CDK4/6i (n=17) and HT + mTORi (n=14).
Em conclusão, alperlisibe + fulvestranto não diminui o potencial de benefício de tratamento antineoplásico subsequente, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, CDK4/6i e mTORi. “Junto com o benefício de sobrevida livre de progressão observado no SOLAR-1, os resultados dessa análise apoiam o benefício de alpelisibe + fulvestranto nessa população de pacientes”, avaliam os autores.
O estudo foi financiado pela Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Identificação do ensaio clínico: NCT02437318.
Referência: 309P Antineoplastic (ANP) therapies (Tx) after alpelisib (ALP) or placebo (PBO) + fulvestrant (FUL) in patients (Pts) with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2e), PIK3CA-mutated (Mut) advanced breast cancer (ABC): An analysis from SOLAR-1 - F. André, H.S. Rugo, D. Juric, G. Rubovsky, T. Yamashita, S.M. Stemmer, Y-S. Lu, M.K. Miller, I. Lorenzo, H. Hu, E.M. Ciruelos
