Nenhum estudo randomizado comparou a terapia não operatória de preservação de órgãos para câncer de reto em estágio inicial versus padrão de tratamento (SoC) usando apenas a excisão total do mesorreto (TME). Apresentado em sessão oral no ASCO 2022, o estudo STAR-TREC avaliou a viabilidade do recrutamento para um estudo comparando terapias de preservação de órgão otimizadas para o tratamento de tumores iniciais versus SoC.
O STAR-TREC foi um estudo de viabilidade prospectivo, randomizado e aberto, realizado no Reino Unido, Holanda e Dinamarca. Pacientes com adenocarcinoma de reto comprovado por biópsia, estadiado ≤mrT3b N0 M0, ≤40mm de diâmetro, ECOG 0-1 foram randomizados (1:1:1) para excisão total do mesorreto, terapia de preservação de órgãos não operatória via radioterapia mesorretal de curta duração (5x5 Gy) ou terapia de preservação de órgão via quimiorradioterapia mesorretal (25x2 Gy + capecitabina) (Peters FP et al. Mesorectal radiotherapy for early stage rectal cancer: A novel target volume. Clin Transl Radiat Oncol 2020; 21: 104-11).
A avaliação de resposta padronizada classificou os casos de terapia de preservação de órgãos como resposta completa para nenhum tratamento adicional, resposta parcial para microcirurgia endoscópica transanal ou resposta ruim para excisão total do mesorreto em 20 semanas. A vigilância após a terapia de preservação de órgãos consistiu em endoscopia/ressonância magnética a cada 3 meses. Todos os casos tiveram tomografia computadorizada de tórax/abdômen/pelve aos 24 meses. O desfecho primário foi a taxa de recrutamento ao longo de 2 anos, com a randomização de 120 casos internacionais calculada como suficiente para apoiar um estudo de Fase III. Os desfechos secundários incluíram toxicidade aguda, taxas de estoma e terapia não operatória em 12 meses, sobrevida livre de doença (DFS) e DFS sem recidiva (NRDFS) em 24 meses e score EORTC QLQ-C30 resumido em 12 e 24 meses.
A análise da Fase II foi pré-especificada, aprovada pelo comitê de monitoramento de dados condicionada ao agrupamento dos braços de preservação de órgãos para informar o desenho de Fase 3, sem prejudicar o resultado (STAR-TREC Phase III protocol. Colorectal Disease 2022).
Os desfechos de recrutamento foram alcançados em 28 de outubro de 2019. Os principais desfechos secundários são tabulados por intenção de tratamento. Não ocorreu mortalidade em 6 meses.
Em conclusão, as vias de preservação de órgãos otimizadas para tumores precoces reduzem a morbidade cirúrgica aguda sem introduzir toxicidade de radiação substancial para atingir a preservação de órgão em 60% sem aumento na sobrevida livre de doença sem recidiva em 24 meses em comparação com o padrão de tratamento. “A qualidade de vida geral foi equilibrada. O STAR-TREC Fase 3 irá determinar a estratégia ideal para alcançar a preservação do órgão (STAR-TREC Phase III protocol. Colorectal Disease 2022).
OP | SoC | Posterior probability OP superior to SoC (%) | ||
Acute toxicity ≤ 4 wk† | Radiation ≥G3 | 3 (3.75) | 0 | |
Major surgical | 8 (10) | 7 (17.5) | 87.3 | |
12 m stoma† | 14 (17.5) | 11 (27.5) | 89.6 | |
12 m organ preservation† | 48 (60) | 0 | ||
24 m NRDFS* | 90.1 (83.4, 97.4) | 85.9 (75.1, 98.2) | 46.1 | |
24 m DFS* | 75.1 (66.0, 85.5) | 91.2 (82.2, 100.0) | 2.5 | |
QLQ C30§ | Baseline | 88.6 (1.3; 77) | 93.2 (1.4; 29) | |
12 m | 90.1 (1.6; 49) | 89.5 (1.9; 24) | 40.9 | |
24 m | 89.8 (1.6; 47) | 86.3 (3.5; 22) | 70.5 |
†n (%) *% (95% CI) §Summary score: mean (SD; n).
Informação sobre o ensaio clínico: NCT02945566.
Referência: STAR-TREC phase II: Can we save the rectum by watchful waiting or transanal surgery following (chemo)radiotherapy versus total mesorectal excision for early rectal cancer?
First Author: Simon Parkinson Bach
Meeting: 2022 ASCO Annual Meeting
Session Type: Oral Abstract Session
Session Title: Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal
Track: Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal
Sub Track: Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal
Clinical Trial Registration Number: NCT02945566
Citation: J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 3502)
DOI: 10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.3502
Abstract:#3502
