Onconews - TROPiCS-02: resultados de sobrevida global de sacituzumabe govitecana no câncer de mama metastático HR+/HER2-negativo

hope rugo 21 bx O conjugado anticorpo-droga sacituzumabe govitecana demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida global em comparação com o tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2-negativo fortemente pré-tratados, bem como melhorias significativas na taxa de resposta objetiva e qualidade de vida, com segurança manejável. Os resultados do estudo de Fase 3 TROPiCS-02 foram apresentados pela oncologista Hope Rugo (foto) no ESMO 2022 (LBA76).

Pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2-negativo são tratados com terapia endócrina (ET), seguida por quimioterapia como agente único (CT), com duração de benefício cada vez mais curtas. Sacituzumabe govitecana é um conjugado anticorpo-droga anti-Trop-2 aprovado para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo metastático com 2 terapias anteriores, sendo uma no cenário metastático.

No TROPiCS-02 (NCT03901339), sacituzumabe govitecana mostrou benefício significativo de sobrevida livre de progressão (SLP) versus a escolha de tratamento do médico (TPC) em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2-negativo resistente à terapia endócrina (HR, 0,66; P <0,001; mediana 5,5 vs 4,0 meses; Rugo, et al. ASCO 2022). Agora, no ESMO 2022, foi apresentada a segunda análise interina planejada de sobrevida global do estudo.

No estudo, pacientes elegíveis com câncer de mama metastático HR+/HER2-negativo que receberam taxano prévio, terapia endócrina, inibidor de CDK4/6

e 2 a 4 quimioterapias anteriores foram randomizadas 1:1 para receber sacituzumabe govitecana (10 mg/kg IV d1 e 8, a cada 21 dias) ou tratamento de escolha do médico até progressão ou toxicidade inaceitável. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão por revisão central independente cega (BICR); a sobrevida global foi um endpoint secundário chave. Por protocolo, a sobrevida global foi analisada após w350 eventos. Na hierarquia de testes estatísticos, a taxa de resposta objetiva (ORR) e resultados relatados por pacientes são testados sequencialmente se a SG for significativa.

Resultados

No total, 543 pacientes foram randomizados para receber sacituzumabe govitecana (n = 272) vs TPC (n = 271). Os pacientes tinham uma mediana de 3 quimioterapias anteriores para câncer de mama metastático; 95% tinham metástases viscerais. No cut off de dados em 1º de julho de 2022 (mediana de acompanhamento, 12,5 meses), ocorreram 390 eventos de sobrevida global. Sacituzumabe govitecane melhorou significativamente a sobrevida global (mediana de 14,4 vs 11,2 meses; HR, 0,79; P = 0,020), ORR, status de saúde global/qualidade de vida e fadiga vs TPC (Tabela). A segurança de sacituzumabe govitecana foi consistente com relatórios anteriores, sem novos sinais de segurança identificados.

“Sacituzumab govitecan demonstrou melhora estatisticamente e clinicamente significativas na sobrevida global em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2-negativo resistente a terapia endócrina, uma população com opções de tratamento limitadas, bem como melhora significativa na taxa de resposta objetiva e qualidade de vida em comparação com o tratamento de escolha do médico, com segurança manejável. Esses dados suportam o uso de sacituzumabe govitecana como uma nova terapia para essa população de pacientes fortemente pré-tratada”, concluem os autores.

LBA76
	SG (n=272)	TPC (n=271)
Median OS, mo	14.4	11.2
HR (95% CI)	0.79 (0.65-0.96), P=0.02
ORR, n (%)	57 (21)	38 (14)
Odds ratio (95% CI)	1.63 (1.03-2.56), P=0.035
Median DOR, mo (95% CI)	8.1 (6.7-9.1)	5.6 (3.8-7.9)
TTD of Global Health Score / Quality of Life,^a mo	4.3	3.0
HR (95% CI)	0.75 (0.61-0.92), P=0.006
TTD of Fatigue,^a mo	2.2	1.4
HR (95% CI)	0.73 (0.60-0.89), P=0.002
TTD of Pain,^a mo	3.8	3.5
HR (95% CI)	0.92 (0.75-1.13), P=0.42