Estudo austríaco selecionado na sessão de poster da ESMO Breast Cancer 2022 avaliou a experiência clínica de mundo real de ribociclibe (RIB)+ET (inibidor de aromatase [AI] ou Fulvestrant [FUL]) em pacientes com câncer de mama metastático HR+, HER2– na pré, peri ou pós-menopausa.
Na configuração de 1L, ribociclibe (RIB) é o único inibidor de CDK4/6 que mostrou benefício significativo de sobrevida global em três ensaios de Fase 3. Neste estudo (REACH AUT) 13 centros da Áustria inscreveram pacientes com câncer de mama metastático HR+, HER2– com até 1L de quimioterapia na doença avançada, mas sem TE prévia nessa configuração.
No corte de dados (8 de outubro de 2021), dos 283 pacientes analisados (12,4% pré/peri e 85,2% pós-menopausa, 2,4% desconhecido) 52,3% das pacientes receberam tratamento contínuo com RIB + ET. A duração mediana do acompanhamento foi de 14,4 meses. A idade mediana foi de 63 anos (<65, n=158; ≥65, n=125), ECOG PS 0: 72,4%; 1: 14,8%; 2: 1,4% 3: 0,4%. Metástases viscerais (pulmão, fígado) foram registradas em 116 pacientes (41,0%) e metástases ósseas apenas em 81 (28,6%). A doença de novo foi relatada em 38,5% da população avaliada. Quase metade das pacientes do estudo (48,1%) recebeu terapia adjuvante prévia (AI: n=72 [25,4%]; tamoxifeno: n=62 [21,9%]; CT: n=52 [18,4%]).
Na doença avançada, os autores descrevem que 49 pacientes (17,3%) receberam RIB+FUL e 222 pacientes (78,4%) RIB+AI. Um total de 5 pacientes (1,8%) recebeu CT prévia. Nos pacientes avaliáveis para resposta, a taxa de resposta objetiva foi de 31,4%, a taxa de benefício clínico de 45,9% e a taxa de controle da doença de 61,1%. A sobrevida livre de progressão mediana (mSLP) foi de 29,7 meses na população geral e de 32,7 meses em pacientes com metástases viscerais. A taxa de SG em 12 meses foi de 90,3%.
Na análise de segurança, a maioria dos eventos adversos (EAs) foi de grau 1 (51,9%) ou grau 2 (29,7%). EAs de grau 1 foram observados em 214 pacientes (75,6%), grau 2 em 202 (71,4%), grau 3 em 140 pacientes (49,5%) e grau 4 em 13 (4,6%). O EA mais frequente foi neutropenia (45,9%). A análise mostra que 11,7% dos pacientes tiveram EAs hepatobiliares (grau 1: n=9 [3,2%]; grau 2: n=14 [4,9%]; grau 3: n=21 [7,4%]). A interrupção da terapia foi necessária em 152 pacientes (53,7%) e ≥1 redução de dose em 113 (39,9%).
“Na configuração de mundo real, RIB+ET mostra segurança tolerável e mediana de sobrevida livre de progressão para 1L compatível com os ensaios MONALEESA”, concluem os autores. O acompanhamento do estudo é imaturo para mostrar sobrevida global.
Identificação do ensaio clínico: CLEE011AAT01.
Referência: REACH AUT: Efficacy and safety of first line (1L) ribociclib (RIB) + endocrine therapy (ET) in HR+, HER2? metastatic breast cancer (MBC) from a real-world (RW) study - 3rd interim analysis (ID 203)
Presentation Number: 195P
Speakers: Christian F. Singer (Vienna, Austria)
Authors: Christian F. Singer (Vienna, Austria) Daniel Egle (Innsbruck, Austria) Richard Greil (Salzburg, Austria) Edgar Petru (Graz, Austria) Leopold Ohler (Vienna, Austria) Marija Balic (Graz, Austria) Christoph Tinchon (Leoben, Austria) Georg Pfeiler (Vienna, Austria) Maximilian Marhold (Vienna, Austria) Christine Brunner (Innsbruck, Austria) Karin Haider (Wiener Neustadt, Austria) Arik Galid (Vienna, Austria) Ursula Pluschnig (Klagenfurt, Austria) Ferdinand Haslbauer (Vöcklabruck, Austria) Michael Hubalek (Schwaz, Austria) Andreas Redl (Vienna, Austria) Julia Flatschacher (Vienna, Austria) Shanow Uthman (Vienna, Austria) Bernhard Mraz (Vienna, Austria) Rupert Bartsch (Vienna, Austria)
