Estudo chinês apresentado em Poster Discussion mostrou resultados de toripalimab em combinação com Gemcitabina-Cisplatina (GP) como primeira linha de tratamento no câncer de nasofaringe recorrente ou metastático, (NPC r/m), com resultados finais da análise de sobrevida global (SG). Em um seguimento mediano de 30,1 meses, toripalimab mostrou benefício significativo de SG, consistente em todos os subgrupos.
Neste estudo (JUPITER-02) foram inscritos pacientes com NPC r/m (n = 289), randomizados (1:1) para receber toripalimab 240 mg (n = 146) ou placebo (n = 143) em combinação com GP uma vez a cada 3 semanas (Q3W) por até 6 ciclos, seguido de monoterapia com toripalimab ou placebo Q3W, até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou conclusão de 2 anos de tratamento. Os fatores de estratificação foram status de desempenho ECOG (0 vs. 1) e extensão da doença (recorrente vs. metastática primária) no momento da inscrição. O endpoint primário foi SLP por um comitê de revisão independente. Os endpoints secundários incluíram sobrevida global (SG) e segurança.
Até a data limite de 18 de novembro de 2022, quando 133 eventos foram alcançados para a análise final de sobrevida global, o acompanhamento mediano da sobrevida foi de 30,1 meses. Uma melhora significativa na SG foi observada para o braço toripalimab em relação ao braço placebo: HR = 0,63 (95% CI: 0,45-0,89), bilateral p = 0,0083. A SG mediana não foi alcançada no braço do toripalimab e foi de 33,7 meses no braço do placebo. As taxas de SG em 2 e 3 anos foram de 78,0% vs. 65,1% e 64,5% vs. 49,2%, respectivamente.
Os resultados apresentados no ASCO`2023 mostram benefício consistente de SG, favorecendo o braço toripalimabe, observado em quase todos os subgrupos, incluindo os subgrupos de alta expressão de PD-L1 e baixa expressão de PD-L1.
Nenhum novo sinal de segurança foi identificado no braço toripalimab desde o relatório provisório. A incidência de eventos adversos (EAs) de Grau ≥3 (89,7% vs 90,2%) e EAs fatais (3,4% vs 2,8%) foi semelhante entre os dois braços. No entanto, EAs levando à descontinuação de toripalimab/placebo (11,6% vs. 4,9%), relacionados ao sistema imunológico (irAEs) (54,1% vs. 21,7%) e Grau ≥3 irAEs (9,6% vs. 1,4%) foram mais frequentes no braço de toripalimab.
“A adição de toripalimab à quimioterapia GP como tratamento de 1ª linha para NPC r/m forneceu vantagem de SG clinicamente importante e altamente significativa sobre GP sozinho com um perfil de segurança administrável. Esses resultados apoiam o uso de toripalimab com quimioterapia GP como o novo tratamento padrão para essa população”, concluem os autores.
Informações sobre ensaios clínicos: NCT03581786.
Referência: Final overall survival analysis of JUPITER-02: A phase 3 study of toripalimab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
First Author: Hai-Qiang Mai, MD, PhD
Meeting: 2023 ASCO Annual Meeting
Session Type: Poster Discussion Session
Session Title: Head and Neck Cancer
Track: Head and Neck Cancer
Subtrack: Advanced/Metastatic Disease
Abstract #: 6009
