Bleomicina, etoposídeo e cisplatina (BEP) administrados 3 vezes por semana x 4 ciclos permanecem como quimioterapia padrão de 1ª linha para tumores de células germinativas (TCG) em pacientes metastáticos ou com doença de baixo risco e risco intermediário. Estudo randomizado de fase 3 apresentado na sessão Trials in Progress do ASCO GU`23 detalha um protocolo de pesquisa que espera inscrever mais de 600 participantes, em duas fases de análise, para comparar o padrão atual com um regime de tratamento acelerado.
Este estudo aberto, randomizado, de fase 3 (P3BEP ) considera 2 estágios de análise. O endpoint primário para o estágio I (n=150) foi a resposta completa (CR) e para o estágio 2 (n=500) a sobrevida livre de progressão em 2 anos (PFS2y). O tamanho da amostra fornece poder >80% para detectar melhora absoluta de 25% na taxa de CR (estágio 1) e de 7% na PFS2y (estágio 2).
A população-alvo são homens e mulheres de 11 a 45 anos com TCG metastático de testículo, ovário, retroperitônio ou mediastino, de risco intermediário ou baixo. “Este é o primeiro estudo randomizado internacional de quimioterapia para TCG metastático de risco intermediário e baixo a incluir adultos e crianças de ambos os sexos”, destacam os pesquisadores.
O protocolo de pesquisa prevê randomização (1:1) para 4 ciclos de BEP padrão (q3w) ou BEP acelerado (q2w) com cisplatina 20mg/m2 D1-5, etoposídeo 100mg/m2 D1-5, bleomicina 30 KIU semanalmente x 12 ciclos, após G-CSF D6 peguilado ou filgrastim diariamente. As avaliações do estudo ocorrem 30 dias após a conclusão da quimioterapia, 6 meses a partir da randomização e após a conclusão de todos os tratamentos pós-quimioterapia (por exemplo, cirurgia). O protocolo também prevê subestudos translacionais, envolvendo amostras de sangue e amostras tumorais.
Até setembro de 2022, o estudo havia recrutado 226 participantes em 24 centros, sendo 17 locais no Reino Unido (liderados pela Cambridge Clinical Trials Unit) e 149 locais nos EUA (liderados pelo Children's Oncology Group). A primeira análise interina planejada para segurança (n=76) não identificou problemas de segurança. Os pesquisadores descrevem que a análise do estágio I (n = 150) mostrou resultados suficientemente favoráveis, sem preocupações de futilidade, apoiando o recrutamento em andamento.
Referência: P3BEP (ANZUP 1302): An international randomized phase 3 trial of accelerated versus standard BEP chemotherapy for male and female adults and children with intermediate- and poor-risk metastatic germ cell tumours (GCTs).
First Author: Danka Zebic
Meeting: 2023 ASCO GU Cancers Symposium
Session Type: Trials in Progress Poster Session
Session Title: Trials in Progress Poster Session C: Renal Cell Cancer; Adrenal, Penile, Urethral, and Testicular Cancers
Track: Renal Cell Cancer,Adrenal Cancer,Penile Cancer,Testicular Cancer,Urethral Cancer
Sub Track: Cancer Disparities
Clinical Trial Registration Number: NCT02582697
Citation: J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 6; abstr TPS431)
Abstract #: TPS431
