No estudo de fase III EMERALD (NCT03778931) os pesquisadores relataram sobrevida livre de progressão (SLP) significativamente maior, com perfil de segurança gerenciável, com elacestrant versus terapia endócrina (TE) padrão (SoC) no câncer de mama ER+/HER2 – avançado, em pacientes que progrediram a inibidores de ciclinas (CDK4/6i) mais TE. Agora, o encontro europeu apresenta dados relatados pelos pacientes (PROs, do inglês Patient Reported Outcomes).
Neste estudo (EMERALD) foram inscritos 478 pacientes que completaram 3 ferramentas de avaliação em pontos de tempo pré-especificados: o Questionário-Core 30 (EORTC QLQ-C30), a versão PRO do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) e o EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Os resultados apresentados no ESMO Breast Cancer 2023 mostram que a proporção de ferramentas pros concluídas versus ferramentas pros esperadas foi de 80-90% até o ciclo 4 e aproximadamente 70% no ciclo 6, o que, segundo os autores, deve-se provavelmente ao período do estudo coincidir com o período da COVID-19.
No geral, as pontuações dos questionários EORTC QLQ-C30 foram semelhantes para elacestrant e SoC, sem diferenças funcionais e nas escalas de sintomas. No entanto, os resultados do PRO-CTCAE mostraram que menos pacientes tratados com elacestrant relataram náusea muito grave (4,0% vs 14,3% no ciclo 6) ou vômitos graves (9,1% vs 50% no ciclo 6) em comparação com SoC.
Os autores descrevem que não houve diferenças clinicamente significativas em todos os períodos avaliados em relação aos eventos adversos normalmente observados em pacientes tratados com TE, como fadiga, náusea, vômito, dor articular e muscular e ondas de calor. As pontuações EQ-5D-5L foram geralmente comparáveis para ambos os braços, mostrando resultados numericamente melhores para elacestrant vs SoC para mobilidade, autocuidado e atividades habituais. Tendências semelhantes foram observadas para a população com intenção de tratar e em pacientes com mutações detectáveis no receptor 1 de estrogênio (ESR1m).
“Esta análise confirmou que a qualidade de vida foi mantida entre os grupos de tratamento no estudo EMERALD, fornecendo evidência adicional de que elacestrant oral traz benefício clinicamente significativo nessa população de pacientes com opções terapêuticas limitadas”, concluem os autores.
Identificação do ensaio clínico: NCT03778931.
Referência:
188O - EMERALD trial analysis of patient-reported outcomes (PROs) in patients with ER+/HER2L advanced or metastatic breast cancer (mBC) comparing oral elacestrant vs standard of care (SoC) endocrine therapy. J. Cortés et al.
