Uma plataforma desenvolvida por pesquisadores canadenses, a partir de dados acadêmicos e da indústria, pode fornecer suporte a investigadores, centros de pesquisa, agências reguladoras e financiadoras de saúde, para geração de evidências clínicas e avaliações de qualidade em cuidados de saúde. A plataforma (CARMA-BROS) foi apresentada no congresso mundial de câncer de pulmão (WCLC 2023), com dados de diferentes coortes de pacientes com câncer de pulmão.
Dados do mundo real (RWD), geralmente provenientes de registos, são muitas vezes complementares aos dados de ensaios clínicos randomizados. Em muitos países, incluindo o Canadá, a análise de dados do mundo real é fundamental para as avaliações de tecnologias de saúde antes do financiamento público. No entanto, no Canadá, os cuidados de saúde são regulamentados pelas províncias, o que leva a barreiras na coleta de dados em amplitude nacional. Além disso, o câncer de pulmão é considerado um grupo heterogêneo de entidades biológicas e terapeuticamente distintas, cenário onde o desenvolvimento contínuo de novas terapêuticas pode resultar em mudanças rápidas nas necessidades de RWD durante curtos períodos de tempo.
“Projetamos um novo estudo e uma plataforma flexível (CARMA-BROS) que se adapta e se expande a essas necessidades, ao mesmo tempo em que fornece suporte e orientação a investigadores em todo o Canadá, já que cada coorte tem co-investigadores principais, juniores e seniores”, explicam os pesquisadores.
O modelo da plataforma foi inspirado nos desenhos de ensaios clínicos de cesta e guarda-chuva (basket e umbrela), criando múltiplas coortes, uma para cada histologia de câncer de pulmão e subgrupos moleculares. Cada subgrupo definiu objetivos de pesquisa focados no apoio às necessidades clínicas, translacionais e de pesquisa econômica e de resultados em saúde (HEOR). Os desenvolvedores explicam que o desenho da CARMA-BROS imita a infra-estrutura de grupos cooperativos de pesquisa, onde existe um centro de coordenação central (Princess Margaret Cancer Centre), comitês transparentes e representativos para liderar a tomada de decisões dentro do grupo, além de uma carta com princípios orientadores. A plataforma CARMA-BROS tem grupos apoiados pela academia e pela indústria.
Desde o início do recrutamento em 2020, as coortes apoiadas pela indústria incluíram: fusão ALK, fusão ROS1, mutação BRAF, mutação do exon 20 de EGFR, mutação clássica de EGFR, mutação de EGFR/amplificação de MET e mutação KRAS-G12C do câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), além de coortes de câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado. Exemplos de coortes acadêmicas (sem financiamento) incluem pacientes com fusão RET com tromboembolismo venoso e entidades raras, como mesotelioma peritoneal. A plataforma CARMA-BROS também pode dar suporte para séries de casos multi-institucionais e para iniciativas de promoção da garantia de qualidade na gestão de pacientes.
Os dados da CARMA-BROS foram apresentados como parte dos pacotes regulatórios/de financiamento do HEOR - Health Economics & Outcomes Research no Canadá (CADTH), Reino Unido-EMA, França-EMA, Bulgária e China. Três publicações foram realizadas e mais cinco estão planejadas para os próximos 16 meses. Em 2023, os coinvestigadores juniores e seniores são de cinco centros, incluindo as províncias na Colúmbia Britânica e Nova Escócia. Até o momento, 16 sites foram abertos e outros 6 serão inaugurados no próximo ano. Mais de 2.000 pacientes foram incluídos no estudo, que tem coortes retrospectivas e ambispectivas (ou seja, retrospectivas e prospectivas), sendo que esta última permite a coleta de dados de resultados relatados pelos pacientes (incluindo qualidade de vida e dados de utilidade de saúde).
Para evitar barreiras legais canadenses a um registro nacional adaptativo, cada centro pode optar por participar ou não de qualquer coorte e mantém o controle de quaisquer dados compartilhados nesta plataforma. Na prática, os centros têm partilhado acesso e dados com o site administrativo principal.
“CARMA-BROS é uma plataforma de estudo observacional adaptativa, adequada para gerar dados de mundo real de alta qualidade para agências reguladoras e financiadoras de saúde, para geração de evidências clínicas e para avaliações de qualidade em cuidados de saúde. Embora não seja originalmente específica para o câncer de pulmão, a plataforma CARMA-BROS possui muitos elementos-chave que beneficiam a coleta de evidências RWD do câncer de pulmão”, concluem os autores.
Referência: MA10.06CARMA-BROS: Cancers with Rare Molecular Alterations - Basket-umbrella Real-world Observational Study
