O ensaio multicêntrico de Fase 3 DOC GC avaliou a eficácia de docetaxel-oxaliplatina-capecitabina/5 fluorouracil (DOC/F) seguido de docetaxel versus CAPOX/mFOLFOX-7 em pacientes com adenocarcinoma gástrico e de junção esofagogástrica (JEG) avançado e função adequada de órgãos-alvo. Os resultados apresentados em sessão oral no ASCO GI 2024 não demonstraram melhora na sobrevida global com a adição de docetaxel ao regime duplo compreendendo 5-fluorouracil/capecitabina e oxaliplatina.
“A escolha da quimioterapia ideal no tratamento do adenocarcinoma gástrico e de junção esofagogástrica (JEG) avançado (irressecável/metastático) permanece incerta em relação à adição de docetaxel a uma estrutura FOLFOX/CAPOX na melhoria dos resultados, também com equilíbrio em relação à duração ideal da quimioterapia”, observaram os autores.
No estudo, os pacientes foram randomizados 1:1 para um dos dois braços: Braço A - CAPOX modificado (3 semanas) ou FOLFOX-7 modificado (2 semanas) por um máximo de 6 meses e depois observação; ou Braço B: FLOT modificado (5-FU/ leucovorina/Oxaliplatina/Docetaxel) ou DOX (docetaxel/oxaliplatina/capecitabina) a cada 2 semanas por um máximo de quatro meses seguido por Docetaxel (60mg/m2) a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O endpoint primário foi a sobrevida global (SG), calculada pelo método Kaplan-Meier; os principais endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão e taxas de eventos adversos.
Resultados
Entre 324 pacientes randomizados entre julho de 2020 e novembro de 2022, 305 pacientes foram avaliáveis para análise (braço A: 156; braço B: 149). Com um tempo médio de acompanhamento de 19,2 meses (95% CI: 16,5 – 21,9) para toda a coorte, a mediana de sobrevida global foi de 10,1 meses (95%: 9,2-10,9) no Braço A e 8,9 meses (95% CI: 7,3). -10,5) no braço B e esta diferença não foi estatisticamente significativa [p=0,70].
Não houve diferenças estatísticas na mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) entre os dois braços [Braço A: 7,1 meses (95% CI: 6,1-8,1); Braço B: 6,2 meses (95% CI: 5,7 – 6,8); p=0,39]. Foi observada uma proporção aumentada de neutropenia de grau 3/4 (21% vs. 5,1%; p<0,001) em doentes do Braço B, sendo comparáveis outros efeitos secundários relacionados com o tratamento entre os dois braços. Uma proporção maior de pacientes no Braço A tendeu a receber terapia de segunda linha em comparação com o Braço B (38% vs. 26%; p=0,07).
Em conclusão, a adição de docetaxel a um regime duplo compreendendo 5-fluorouracil/capecitabina e oxaliplatina não melhorou a sobrevida global em pacientes com câncer gástrico/JEG avançado. A continuação da quimioterapia para além dos seis meses também não parece melhorar a sobrevida neste grupo de pacientes.
Clinical trial information: CTRI/2020/03/023944.
Referência: A two-arm randomized open-label prospective design superiority phase III clinical trial to compare the efficacy of docetaxel-oxaliplatin-capecitabine/5 fluorouracil (DOC/F) followed by docetaxel versus CAPOX/mFOLFOX-7 in advanced gastric cancers (DOC-GC study). J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 3; abstr LBA248). DOI 10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.LBA248
