Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de Fase 3 buscou avaliar o papel do camrelizumabe neoadjuvante mais quimioterapia seguida de camrelizumabe adjuvante, versus quimioterapia neoadjuvante isolada em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ressecável. Os resultados foram selecionados para apresentação em sessão oral no ASCO GI 2024.
“A quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia seguida de cirurgia é o padrão de tratamento para carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ressecável (LA-ESCC). No entanto, a recorrência pós-operatória continua a ser uma preocupação. Estudos recentes de braço único com camrelizumabe neoadjuvante mais quimioterapia mostraram resultados promissores”, contextualizaram os autores.
No estudo, pacientes com LA-ESCC torácico ressecável (T1b-3N1-3M0 ou T3N0M0) foram estratificados de acordo com o estádio clínico (I/II, III ou IVa) e randomizados (1:1:1) em três grupos para dois ciclos de 3 semanas de terapia neoadjuvante. O Grupo A recebeu camrelizumabe, paclitaxel ligado à albumina e cisplatina; o grupo B utilizou camrelizumabe, paclitaxel e cisplatina; o grupo C recebeu paclitaxel e cisplatina. A cirurgia foi planejada 4-6 semanas após a terapia neoadjuvante.
Camrelizumabe adjuvante pós-operatório a cada 3 semanas foi administrado aos grupos A e B por até 15 ciclos. Os endpoints coprimários foram a taxa de resposta patológica completa (pCR), avaliada por um comitê patológico independente e cego, e a sobrevida livre de eventos, avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1.
Resultados
Entre abril de 2021 e agosto de 2023, foram incluídos 391 pacientes: grupo A (n = 132), grupo B (n = 130) e grupo C (n = 129). 106 (27,1%), 279 (71,4%), 6 (1,5%) pacientes estavam em estádio clínico I/II, III e IVa. Os tumores estavam localizados no esôfago torácico superior, médio e inferior em 41 (10,5%), 201 (51,4%) e 149 (38,1%) pacientes. 128 (97,0%), 125 (96,2%) e 122 (94,6%) pacientes dos grupos A, B e C completaram dois ciclos de terapia neoadjuvante, e 114 (86,4%), 116 (89,2%) e 103 (79,8%) foram submetidos a cirurgia.
Na população com intenção de tratar, a taxa de pCR foi significativamente maior nos grupos A (28,0%) e B (15,4%) em comparação com o grupo C (4,7%) (grupo A vs. C: diferença, 23,5%, 95% CI, 15,1-32,0; OR, 8,11, 95% CI, 3,28-20,06; P bilateral < 0,0001; grupo B vs. C: diferença, 10,9%, 95% CI, 3,7-18,1; OR, 3,81, 95% CI, 1,48-9,80; P bilateral = 0,0034); as principais taxas de resposta patológica foram 59,1%, 36,2%, 20,9% para os grupos A, B e C.
No conjunto cirúrgico, a taxa de ressecção R0 foi de 99,1%, 95,7% e 92,2% para os grupos A, B e C, e a incidência de complicações pós-operatórias foi de 34,2%, 38,8% e 32,0%. Durante o tratamento neoadjuvante, a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3 foi de 34,1%, 28,5% e 28,8%.
“Em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ressecável, camrelizumabe neoadjuvante com quimioterapia mostrou resposta patológica completa superior um perfil de segurança tolerável em comparação com a quimioterapia neoadjuvante isolada”, concluíram os autores.
Informações sobre ensaios clínicos: ChiCTR2000040034.
Referência: Chemotherapy plus camrelizumab versus chemotherapy alone as neoadjuvant treatment for resectable esophageal squamous cell carcinoma (ESCORT-NEO): A multi-center, randomized phase III trial. Citation J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 3; abstr LBA244). DOI 10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.LBA244
