No estudo AEGEAN, durvalumabe perioperatório (D) + quimioterapia (QT) neoadjuvante melhorou significativamente a sobrevida livre de eventos e a resposta patológica completa em comparação a QT neoadjuvante isoladamente em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (R-CPCNP), com perfil de segurança consistente com os agentes individuais. Na ELCC 2025, Giulia Pasello (foto), da Universidade de Padova, apresentou dados relatados pelos pacientes (PRO, de patient-reported outcomes), com resultados que apoiam ainda mais durvalumabe perioperatório como nova opção de tratamento para essa população de pacientes.
AEGEAN (NCT03800134) é um estudo duplo-cego controlado por placebo (PBO), que inscreveu pacientes ≥18 anos com R-NSCLC virgens de tratamento (estágio II–IIIB[N2]; AJCC 8ª ed) e ECOG PS 0/1, que foram randomizados (1:1) para QT neoadjuvante à base de platina mais D ou PBO IV (Q3W, 4 ciclos), seguido por D ou PBO IV (Q4W, 12 ciclos), respectivamente, após a cirurgia. Os PROs foram avaliados usando os questionários EORTC QLQ-C30 (ambos os períodos de tratamento) e o QLQ-LC13 (no tratamento neoadjuvante) e analisados na população ITT modificada (mITT) ou no subgrupo de pacientes com doença ressecada (no tratamento adjuvante), que excluiu aqueles com mutaçõesa EGFR ou rearranjos de ALK documentadas. Alterações da linha de base (BL) nos principais sintomas, funcionamento físico, estado funcional e estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL) foram analisados com um modelo misto para medidas repetidas (MMRM). Uma alteração ≥10 pontos (pontuações de 0 a 100) foi definida como clinicamente significativa.
Os resultados apresentados na ELCC 2025 mostram que as taxas de conclusão do questionário em todas as visitas permaneceram altas em ambos os braços (>79%). As pontuações médias de BL PRO neoadj e adj foram geralmente bem equilibradas entre os braços. Nenhuma alteração média clinicamente significativa ajustada por MMRM de BL nas pontuações PRO (média em todas as visitas) foi observada em qualquer braço durante o período neoadj ou adj (veja tabela abaixo). Não houve diferenças aparentes entre os braços nas proporções de pacientes que relataram sintomas relacionados ao tratamento, avaliados por PRO-CTCAE (desfecho exploratório), exceto pacientes que relataram erupção cutânea, que foi mais prevalente no braço D vs PBO durante a neoadjuvância.
“A adição de D perioperatório à QT neoadjuvante manteve a qualidade de vida, o status funcional e os sintomas vs. QT neoadjuvante isoladamente. Junto com as melhorias significativas de eficácia e o perfil administrável de eventos adversos, esses resultados apoiam ainda mais durvalumabe perioperatório como nova opção de tratamento para pacientes com R-CPCNP”, concluem os autores.
Identificação do ensaio clínico: NCT03800134.
MMRM-adjusted mean change from BL (95% CI)* | ||
D arm | PBO arm | |
Neoadj period, n | 366 | 374 |
C30 | ||
GHS/QoL | −;2.6 (−;4.0, –1.2) | −;1.9 (−;3.2, –0.5) |
PF | −;4.0 (−;5.1, –2.8) | −;3.1 (−;4.3, –2.0) |
RF | −;6.5 (−;8.2, –4.8) | −;5.1 (−;6.7, –3.4) |
Fatigue | 9.5 (7.8, 11.1) | 7.3 (5.6, 8.9) |
Appetite loss | 5.7 (4.0, 7.5) | 6.5 (4.8, 8.2) |
LC13 | ||
Dyspnea | 2.7 (1.4, 4.0) | 2.4 (1.1, 3.7) |
Cough | −;6.5 (−;8.2, –4.8) | −;8.2 (−;9.9, –6.5) |
Chest pain | −;1.1 (−;2.5, 0.3) | −;0.9 (−;2.3, 0.4) |
Adj period, n | 242 | 231 |
C30 | ||
GHS/QoL | 1.4 (−;0.3, 3.1) | 4.6 (2.8, 6.3) |
PF | 3.4 (2.1, 4.8) | 3.9 (2.5, 5.3) |
RF | 3.2 (1.2, 5.2) | 4.8 (2.7, 6.9) |
Fatigue | −;2.7 (−;4.6, –0.9) | −;5.1 (−;7.0, –3.1) |
Appetite loss | −;7.8 (−;9.6, –6.0) | −;8.3 (−;10.2, –6.5) |
*Avg overall visits. Higher scores = more symptom burden or better function/QoL.
Referência:
188O - Patient-reported outcomes (PROs) with perioperative durvalumab in resectable NSCLC (AEGEAN)
Speaker: Giulia Pasello (Padova, Italy)
