O FDA aprovou a injeção de bortezomibe (Velcade) para pacientes com linfoma de células do manto não tratados previamente. Este é o primeiro tratamento aprovado nos Estados Unidos para esse grupo de pacientes. O bortezomibe foi aprovado em 2006 para o tratamento de linfoma de células do manto recidivado ou refratário.
A aprovação é baseada nos resultados de um estudo randomizado, internacional, head-to-head de fase III, que avaliou a eficácia e a segurança do esquema VR-CAP (bortezomibe, rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona) versus o regime R-CHOP padrão (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) em 487 pacientes com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não eram elegíveis ou não considerados para um transplante de medula óssea.
Os resultados mostraram que esse grupo de pacientes experimentou uma melhora relativa de 59% na sobrevida livre de progressão, endpoint primário do estudo, com a combinação de bortezomide, em comparação com aqueles que receberam o regime padrão. A mediana foi de 25 meses vs 14 meses (hazard ratio [HR] = 0,63; P <0,001) em um período de acompanhamento médio de 40 meses. A taxa de resposta completa para pacientes que receberam VR-CAP vs R-CHOP foi de 44% vs 34%.
Reações Adversas
As reações adversas mais comuns que ocorreram em≥ 20% dos pacientes que receberam o regime VR-CAP foram neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, neuropatia periférica, febre, náuseas e diarreia. Infecções foram relatadas por 31% dos pacientes no braço VR-PAC e 23% dos pacientes no braço R-CHOP, incluindo pneumonia (8% vs 5%). As reações adversas que levaram à descontinuação ocorreram em 8% dos pacientes no braço VR-CAP e 6% dos doentes no braço R-CHOP. No grupo VR-CAP, a reação adversa mais comum que levou à descontinuação foi a neuropatia sensorial periférica.
