Há uma percepção positiva geral do primeiro biossimilar oncológico de trastuzumabe no Brasil, que vem principalmente de clínicas particulares. Em 16 meses, mais de 2 mil pacientes foram tratados com trastuzumabe biossimilar da Libbs, em 400 hospitais e clínicas.
Os biossimilares têm movimentado novos e velhos players, com a proposta de reduzir a pressão sobre os orçamentos de saúde e ampliar o acesso de pacientes a tratamentos inovadores.
No Brasil, os biológicos consumiam 51% dos gastos governamentais com assistência farmacêutica em 2013, quando representavam apenas 4% do total de medicamentos distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Agora, a chegada de biossimilares começa a reconfigurar o setor, com a previsão de participar com 30% das vendas de biológicos.
Por ora, a primeira onda dos biossimilares na oncologia brasileira não veio impulsionada pelo setor público, mas pelo privado. Em apresentação no Câncer de Mama Gramado 2019, a oncologista Hope Rugo, da Universidade da Califórnia, discutiu as consequências práticas da crescente utilização de biossimilares na clínica diária. “Há uma percepção positiva geral do primeiro biossimilar oncológico de trastuzumabe no Brasil, que vem principalmente de clínicas particulares. Em 16 meses, mais de 2 mil pacientes foram tratados em 400 hospitais e clínicas”, disse Rugo. Ela é uma das autoras do estudo HERITAGE, que embasou o registro do primeiro trastuzumabe biossimilar no Brasil, o Zedora®, da Libbs.
Apresentado pela primeira vez em sessão plenária na ASCO em 2016, o HERITAGE mostrou eficácia equivalente do biossimilar frente ao trastuzumabe de referência (Herceptin®) como tratamento de primeira linha (69,6% versus 64%), sem diferença no perfil de segurança (38% versus 36% de eventos adversos).
“Sabemos que estudos de Fase III muito bem desenhados aprovaram vários biossimilares no mundo todo e mostraram eficácia e segurança semelhante à droga original”, disse Rugo. “Os biossimilares são essenciais para o futuro dos tratamentos não só na oncologia e devem resultar em economia significativa para os sistemas de saúde, promovendo acesso a drogas que salvam vidas”, analisa.
Indicadores da Global Data apontam o Brasil entre os três principais mercados emergentes para trastuzumabe, considerando que o mercado farmacêutico nacional deve movimentar US $ 30 bilhões em 2021.
O câncer de mama é a principal causa de morte por câncer em mulheres no Brasil, onde estimativas do INCA projetam mais de 59,7 mil novos casos para o biênio 2018/19, com uma incidência estimada de 56 casos por 100.000 mulheres.
Exemplo
Pioneira na incorporação, a Europa integrou os biossimilares ao tratamento do câncer há mais de uma década, com a aprovação das primeiras versões biossimilares de epoetina e filgrastim autorizadas pela EMA em 2007 e 2008, respectivamente. Em 2017 foi a vez do anticorpo monoclonal (mAbs) rituximabe ganhar os primeiros biossimilares (Blitzima®, Ritemvia®, Rituzena®, Truxima® da Celltrion Healthcare, Hungary Kft, Rixathon® e Riximyo® da Sandoz).
Com o fim da proteção patentária, o mAb trastuzumabe (Herceptin®) tem atualmente cinco versões biossimilares já aprovadas na Comunidade Europeia e três autorizadas no mercado norte-americano pela FDA.
O mAb trastuzumab, desenvolvido pela Genentech e comercializado pela Roche como Herceptin®, tem como alvo o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) e está aprovado para o tratamento de câncer de mama com HER2 superexpresso (HER2+) na doença inicial (adjuvância e neoadjuvância) e no cenário metastático, como padrão de primeira linha.
Referências:
Barbier, L., Declerck, P., Simoens, S., Neven, P., Vulto, A. G., & Huys, I. (2019). The arrival of biosimilar monoclonal antibodies in oncology: clinical studies for trastuzumab biosimilars. British Journal of Cancer. doi:10.1038/s41416-019-0480-z
Debiasi, Marcio & Fernandes Pimentel, Franklin & Juliana Seadi Pereira, Paula & Barrios, Carlos. (2017). Biosimilars in Brazil: The Beginning of an Era of Broader Access. Journal of Cancer Therapy. 08. 814-826. 10.4236/jct.2017.89071.
Simpson A. Brazil’s emerging biosimilar scenario. 7th Annual Biosimilars Europe; 29−30 September 2016; London, UK.
Heritage: A phase III safety and efficacy trial of the proposed trastuzumab biosimilar Myl-1401O versus Herceptin - J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr LBA503)
