Preocupações com o chamado switch reforçam debates que vão da nomenclatura e rastreabilidade a estratégias de segurança do paciente. Até que ponto um medicamento biossimilar pode ser automaticamente substituído pelo medicamento de referência ou mesmo por um outro biossimilar?
Valéria Hartt e Sergio Azman
Reconhecido como uma das grandes autoridades mundiais em biotecnologia, o pesquisador holandês Hubb Schellekens, professor de biotecnologia farmacêutica da Universidade de Utrecht, na Holanda, admite a preocupação, mas aposta na mudança. “É preciso discriminar o que é conhecimento, o que é mito e o que existe de verdade em torno dos biossimilares”, diz ele. “Se você muda, tem que avaliar o que está acontecendo com o paciente, mas não vejo porque mudar de um produto para outro seja um problema”, sustenta.
No entanto, a substituição automática do medicamento prescrito pelo dispensador sem a comunicação prévia com o prescritor é controversa. Muitas agências reguladoras, como a European Medicines Agency e a Health Canada, são contrárias. Nos Estados Unidos, dezenove estados aprovaram leis que permitem a substituição, desde que comunicada aos médicos prescritores.
Para a Anvisa, a intercambialidade deverá constar em bula e só será aceita para medicamentos que apresentarem estudos específicos demonstrando a intercambialidade com o produto de referência. “Se a bula não informar sobre a intercambialidade, fica a cargo do médico decidir sobre a possibilidade de troca ou não desses produtos. Portanto, fazer o switch vai ser uma decisão do médico”, explica Renato Alencar Porto, diretor da Anvisa.
Mas a julgar pela experiência dos genéricos, a expectativa de alguns opinion leaders é de que a intercambialidade vai ser rotina no Brasil. “A substituição automática vai acontecer, independentemente do médico querer ou não, ainda mais agora que o país vive essa crise”, prevê Valderílio Feijó Azevedo, da Universidade Federal do Paraná. “Significa que você prescreve o medicamento proprietário, mas o paciente recebe aquilo que o governo compra. Aqui, existe intercambialidade todos os dias, isso é uma tradição no Brasil e vai acontecer com os biossimilares”, diz. “O que nós temos que nos assegurar é que os produtos sejam de fato biossimilares, para que a intercambialidade seja um mal menor”, defende.
Para aqueles que aguardam a chegada dos anticorpos monoclonais para planejar seus modelos de vigilância, vale lembrar que a preocupação já deveria estar integrada às rotinas de assistência. “Nos oncológicos, imagine uma instituição que tem como padrão de infusão o período de duas horas. Quando você faz essa infusão com um produto biossimilar você pode alterar totalmente esse padrão, porque está usando um insumo farmacêutico diferente, que era mais barato, mas pode exigir quatro horas. E aí, a instituição vai mudar seu protocolo de conduta?” questiona Adalton Guimarães Ribeiro, Diretor Técnico do Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SP).
A provocação tem toda razão de ser e ganha dimensão cada vez mais concreta no mundo real. Há críticas de que vários produtos comercializados em alguns países da América do Sul, Índia ou China não seguem os processos regulamentares mais exigentes para a aprovação dos biossimilares, em especial no que diz respeito à comparabilidade. “Existem intenções de cópia em outros países que não mostraram eficácia e foram aprovadas com uma regulação frouxa.Nesses casos, você permitir a intercambialidade desses produtos não é evidentemente o caminho mais indicado. No entanto, quando o medicamento é aprovado dentro de critérios bem definidos, a situação é muito diferente. Temos que desmistificar. Criar tanta polêmica é muitas vezes uma estratégia para atrasar a entrada dos biossimilares”, avalia Azevedo.
Ninguém tem dúvidas de que a disputa está só começando. “Há muitos interesses comerciais envolvidos. Há claramente o interesse do governo em não gastar muito dinheiro, o interesse comercial de companhias que querem vender suas drogas de alto custo e, é claro, as companhias biossimilares, que querem sua fatia do bolo”, analisa Schellekens. “Não tenho participação em negócios farmacêuticos e respeito os conservadores, que querem estar convencidos antes de usar um biossimilar. Meu conselho aos médicos é para que confiem em seu próprio julgamento, que ouçam especialistas e a partir daí tirem suas conclusões”, recomenda.
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