Com base nos dados de eficácia, o ensaio de Fase III ADAURA foi encerrado por determinação do Comitê Independente de Monitoramento de Dados, indicando que osimertinibe (Tagrisso®) alcançou o endpoint primário e ampliou a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) EGFR mutado estágio IB, II, IIIA e IIIA com ressecção completa do tumor. O estudo teve a participação de mais de 200 centros, em 20 países, incluindo 11 centros brasileiros.
Em nota à imprensa, a fabricante AstraZeneca declarou que vai anunciar os resultados em um congresso médico, ainda neste primeiro semestre. “ADAURA é o primeiro estudo global com um inibidor de EGFR a mostrar benefício clínico e estatisticamente significativo no tratamento adjuvante do câncer de pulmão”, destacou a farmacêutica.
Este ensaio global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, inscreveu 682 pacientes com CPCNP EGFRm em estágio IB, II, IIIA e IIIA com ressecção completa do tumor e quimioterapia adjuvante pós-operatória padrão opcional. No grupo experimental, os pacientes foram tratados com comprimidos orais Tagrisso 80mg, uma vez ao dia, por três anos ou até a recorrência da doença.
A decisão do comitê interino mostra que o ensaio alcançou seu principal endpoint bem antes do previsto, considerando que os dados de SLP eram aguardados em 2022.
Tagrisso (osimertinibe) é um EGFR-TKI de terceira geração projetado para inibir as mutações de EGFR e as mutações de resistência ao EGFR T790M, com atividade clínica também nas metástases do SNC.
