No estudo de Fase 3 ADRIATIC, durvalumabe (Imfinzi®, AstraZeneca) demonstrou melhoria estatisticamente e clinicamente significativas nos endpoints primários duplos de sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas com doença limitada que não progrediu após quimiorradioterapia concomitante (cCRT). “Durvalumabe é a primeira e única imunoterapia a demonstrar benefícios de sobrevida neste cenário num ensaio global de Fase 3”, destacou comunicado divulgado pela farmacêutica.
ADRIATIC é um ensaio clínico multicêntrico, global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 que avalia a monoterapia com durvalumabe e durvalumabe mais tremelimumabe (Imjudo®, AstraZeneca) em comparação com placebo no tratamento de 730 pacientes com câncer de pulmão de células pequenas (CPCP) com doença limitada que não progrediram após quimiorradioterapia concomitante (cCRT). Nos braços experimentais, os pacientes foram randomizados para receber uma dose fixa de 1.500 mg de durvalumabe com ou sem tremelimumabe 75 mg a cada quatro semanas por até quatro doses/ciclos cada, seguido de durvalumabe a cada quatro semanas por até 24 meses.
Os endpoints primários desfechos primários duplos são sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG) para monoterapia com durvalumabe versus placebo. Os principais endpoints secundários incluíram SG e SLP para durvalumabe mais tremelimumabe versus placebo, medidas de segurança e qualidade de vida. O ensaio inclui 164 centros em 19 países da América do Norte e do Sul, Europa e Ásia.
“Muitos pacientes tratados para câncer de pulmão de pequenas células com doença limitada enfrentam recorrência da doença e o padrão de atendimento permaneceu inalterado durante décadas. ADRIATIC é o primeiro ensaio global de Fase 3 de imunoterapia a proporcionar uma melhoria clinicamente significativa na sobrevida neste cenário, marcando um avanço para os pacientes com esta doença”, afirmou Suresh Senan, professor de radioterapia da Universidade de Amsterdã, Holanda, e principal investigador do estudo.
Susan Galbraith, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento em oncologia da AstraZeneca, observou que os resultados se baseiam na eficácia de durvalumabe no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso e demonstram o potencial para trazer um tratamento de imunoterapia com intenção curativa para esse estágio inicial de câncer de pulmão de células pequenas pela primeira vez. “Esses dados, juntamente com os dados do PACIFIC no câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III ressaltam o papel pioneiro de durvalumabe no tratamento do câncer de pulmão inicial após quimiorradioterapia”, destacou.
O perfil de segurança de durvalumabe foi consistente com o perfil conhecido, sem novos sinais de segurança.
Os dados serão apresentados em um próximo congresso médico e partilhados com as autoridades reguladoras globais.
O segundo braço experimental que testa a eficácia de tremelimumabe adicionado a durvalumabe como desfecho secundário permanece cego e continuará para a próxima análise planejada.
