Os resultados do estudo AMARO estão entre os destaques do Lancet Oncology (Vol.15, ed.12), em edição que mostra os dados do ensaio clínico de fase III comparando linfadenectomia axilar e radioterapia em pacientes com câncer de mama e um linfonodo sentinela positivo.
O AMARO demonstrou que tanto a linfadenectomia axilar quanto a radioterapia fornecem excelente controle axilar, com resultados comparáveis para os pacientes com câncer de mama primário T1/T2 sem linfadenopatia palpável. A radioterapia esteve associada à menor morbidade.
O AMARO é um ensaio clínico de fase III, de não-inferioridade, que avaliou a recorrência axilar em cinco anos e a morbidade após linfadenectomia axilar ou radioterapia em pacientes com câncer de mama e um linfonodo sentinela positivo.
A linfadenectomia é o padrão atual para o tratamento do câncer de mama com linfonodo sentinela positivo. No entanto, apesar de proporcionar excelente controle regional, a abordagem cirúrgica da axila é associada a efeitos adversos. O objetivo do AMARO foi avaliar se a radioterapia axiliar poderia assegurar o mesmo controle, com menor morbidade.
Segundo o presidente da Sociedade Brasileira de Radioterapia, Robson Ferrigno, o estudo AMARO precisa ser interpretado com cautela, porque traz os mesmos resultados do estudo NSABP, realizado por Bernard Fisher na década de 1980. “Já tínhamos essa informação que a radioterapia é tão efetiva quanto a cirurgia para controle da axila. Portanto, o AMARO não trouxe qualquer novidade nesse sentido e infelizmente não houve um braço que estudasse não irradiar e não esvaziar a axila, como foi o Z0011”, diz. Para o especialista, perdeu-se uma grande oportunidade de avaliar se realmente há necessidade de tratar a axila na era de quimioterápicos mais efetivos, como os antracíclicos e taxanos que melhoraram o controle loco-regional.
Métodos
Os pacientes foram randomizados na proporção 1: 1 para receber linfadenectomia axilar ou radioterapia para o tratamento de um linfonodo sentinela positivo. O endpoint primário foi de não inferioridade em 5 anos para recorrência axilar, o que significa não mais que 4% para o grupo de radioterapia axilar em comparação com a taxa estimada de 2% no grupo que recebeu dissecção linfonodal. As análises foram por intenção de tratar e por protocolo de tratamento.
Entre 19 de fevereiro de 2001 e 29 de abril de 2010, 4.823 pacientes foram inscritos em 34 centros de nove países europeus, dos quais 4.806 foram considerados elegíveis para participar do estudo. Um total de 2.402 pacientes foi randomizado para receber linfadenectomia e 2404 para receber radioterapia axilar. Dos 1.425 pacientes com linfonodo sentinela positivo, 744 foram aleatoriamente designados para linfadenectomia e 681 para o tratamento com radioterapia axilar. Esses pacientes constituíram a população intenção-de-tratar. A média de acompanhamento foi de 6, 1 ano para os pacientes com linfonodo sentinela positivo.
No grupo que recebeu dissecção dos linfonodos axilares, 220 (33%) de 672 pacientes que se submeteram à linfadenectomia tinham linfonodos positivos adicionais. A recorrência axilar ocorreu em quatro dos 744 pacientes do grupo de dissecção dos linfonodos axilares e sete dos 681 pacientes do grupo de radioterapia axilar.
Após 5 anos, a recorrência axilar foi de 0, 43% (95% CI) após esvaziamento linfonodal axilar versus 1, 19% após radioterapia.
Em conclusão, a linfadenectomia axilar e a radioterapia fornecem excelente controle de axila depois de um linfonodo sentinela positivo em pacientes com câncer de mama primário T1-T2, sem linfadenopatia palpável. A radioterapia esteve significativamente associada a resultados com menor morbidade.
Ferrigno ressalta que o estudo apenas traz a informação de que se a paciente não puder ser submetida ao esvaziamento axilar por algum motivo clínico, pode ser tratada com radioterapia da axila. “Mas não está totalmente claro se a axila precisa mesmo ser tratada com radioterapia ou cirurgia”, afirma.
O AMARO é financiado pela EORTC e está registrado na plataforma clinical trials (NCT00014612).
Referências:
Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial -Mila Donker et al
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70460-7/fulltext
The Lancet Oncology, Volume 15, Issue 12, Pages 1303 - 1310, November 2014
doi:10.1016/S1470-2045(14)70460-7
