Artigo publicado na edição online de 15 de janeiro do Lancet Oncology apresenta os dados finais do estudo que avaliou o acetato de abiraterona mais prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração sem quimioterapia anterior (COU-AA-302).
Neste cenário, após quatro anos de seguimento, a análise de sobrevida global mostra a superioridade da abiraterona frente ao grupo placebo-controle.
COU-AA-302 é um estudo randomizado de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, que randomizou 1088 pacientes sem quimioterapia anterior. Os pacientes foram estratificados pelo status performance da Eastern Cooperative Oncology (0 vs 1) e distribuídos aleatoriamente na proporção 1:1 para receber o tratamento com acetato de abiraterona (1000 mg por dia, uma vez ao dia) associado a prednisona (5 mg duas vezes por dia) ou placebo mais prednisona (grupo controle). Foram definidos como endpoint primário a sobrevida livre de progressão radiográfica e a sobrevida global.
O estudo está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov, sob número NCT00887198.
Resultados
Em um período de acompanhamento médio de 49,2 meses, a mediana de sobrevida global foi significativamente maior no grupo de abiraterona, com 34,7 meses [95% IC 32 · 7-36 · 8] versus 30,3 meses no braço controle [hazard ratio 0 · 81 [95% CI 0 · 70-0 · 93]; p = 0 · 0033).
Os eventos adversos de graus 3-4 mais comuns foram os distúrbios cardíacos, em 41 (8%) de 542 pacientes no grupo de acetato de abiraterona versus 20 (4%) de 540 entre pacientes no grupo placebo. O aumento da alanina aminotransferase foi verificado em 6% dos pacientes do braço abiraterona e esteve abaixo de 1% no grupo placebo.
Em conclusão, os dados finais do estudo randomizado de fase III mostram que após um período de acompanhamento médio de mais de quatro anos, o tratamento com acetato de abiraterona confirmou superioridade clínica na comparação com placebo, com benefícios estatísticamente significativos de sobrevida global para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, sem quimioterapia anterior. O perfil de segurança também se confirmou aceitável.
O estudo foi financiamento pela Janssen Research & Development.
Referências: Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study
DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)71205-7
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)71205-7/abstract
