A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu novas regras para o registro de produtos classificados como terapia avançada, com critérios para comprovação de eficácia, segurança e qualidade para uso e comercialização no Brasil. A nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 338/2020) foi publicada dia 26 de fevereiro e se aplica aos produtos de terapias celulares avançadas, produtos de terapias gênicas e de engenharia tecidual.
Para Adalton Guimarães Ribeiro*, especialista em Gestão de Vigilância Sanitária e de Avaliação de Tecnologias em Saúde, a RDC 338/2020 estabelece um novo marco. "A regulação brasileira discrimina diferentes classes de registro para medicamentos. Aqueles classificados como Sintéticos e Semi-sintéticos têm o registro com base na RDC 200/2017, que vale para novos, genéricos e similares. Se o medicamento for classificado como Biológico, Inovadores e Biossimilares, o registro envolve a RDC 55/2010 e, agora, temos essa nova norma para medicamentos classificados como terapias avançadas, que inclui, por exemplo, as terapias de células CAR-T", esclarece.
Na prática, a publicação das novas regras para o registro de produtos classificados também encerra um ambiente de incerteza. "Havia uma indefinição na Anvisa se essas terapias, devido a sua complexidade e aos procedimentos envolvidos, seriam classificadas como medicamentos. Agora, a RDC 338/2020 encerra essa discussão e o Brasil dá um passo importante para receber novas tecnologias sem atraso comparado a Estados Unidos e Europa", analisa Adalton.
Para garantir um processo diferenciado de avaliação de qualidade, eficácia e segurança, a nova resolução lembra que o Brasil fará parte da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) que padroniza normas regulatórias internacionais e Boas Práticas de Fabricação e Pesquisa clínica.
* Adalton Guimarães Ribeiro é Farmacêutico-Bioquímico Graduado pela FCF-USP, MBA em Economia e Avaliação de Tecnologias em Saúde (Fipe/FEA/USP) e especialista em Gestão de Vigilância Sanitária IEP/HSL/MS/Anvisa. Atualmente, é Consultor de Farmacoecnomia, Avaliação de Tecnologias em Saúde, Evidências de Mundo Real e Acesso ao Mercado na Heads in Health.
