A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o anticorpo anti-PD-1 cemiplimabe (Libtayo®, Sanofi) para o tratamento de pacientes com câncer de colo de útero cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia prévia à base de platina, e para mulheres que necessitam de terapia sistêmica adicional para tratar doença metastática ou recorrente. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) dia 27 de junho1, a decisão é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 EMPOWER-Cervical 12, publicados na New England Journal of Medicine (NEJM) em artigo com a participação da oncologista Andreia Melo (foto), chefe da Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico do Instituto Nacional de Câncer (INCA).
Neste estudo de Fase 3 foram inscritos pacientes que tiveram progressão da doença após quimioterapia contendo platina de primeira linha, independentemente do status de PD-L1. As mulheres foram randomizadas (1:1) para receber cemiplimabe (350 mg a cada 3 semanas) ou a quimioterapia de escolha do investigador como agente único.
O endpoint primário foi a sobrevida global; também foram avaliadas a sobrevida livre de progressão e segurança.
Resultados
Um total de 608 mulheres foram incluídas (304 em cada grupo). Na população geral do estudo, a mediana de sobrevida global foi maior no grupo de cemiplimabe em comparação com o grupo de quimioterapia (12,0 meses vs. 8,5 meses; taxa de risco para morte, 0,69; IC 95% 0,56 a 0,84; bilateral P<0,001). O benefício de sobrevida global foi consistente em ambos os subtipos histológicos (carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma, incluindo carcinoma adenoescamoso).
A sobrevida livre de progressão também foi maior no grupo cemiplimabe do que no grupo de quimioterapia na população geral (taxa de risco para progressão da doença ou morte, 0,75; IC 95% 0,63 a 0,89; P <0,001 bilateral). Na população geral, uma resposta objetiva ocorreu em 16,4% (IC 95% 12,5 a 21,1) dos pacientes do grupo cemiplimabe, em comparação com 6,3% (IC 95% 3,8 a 9,6) no grupo de quimioterapia.
Uma resposta objetiva ocorreu em 18% (IC 95% 11 a 28) das pacientes tratadas com cemiplimabe com expressão PD-L1 maior ou igual a 1% e em 11% (IC 95% 4 a 25) daquelas com expressão de PD-L1 inferior a 1%. Em geral, eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 45% das pacientes que receberam cemiplimabe e em 53,4% daquelas que receberam quimioterapia.
"O uso da imunoterapia nos tumores ginecológicos tem se tornado uma realidade nos últimos anos. As recentes aprovações concedidas pela ANVISA para o tratamento do câncer do colo do útero avançado colocam o Brasil na vanguarda do cuidado a essas pacientes. Agora, precisamos trabalhar para garantir o acesso das mulheres com indicação desses tratamentos, sem esquecer que o câncer do colo do útero é uma doença que pode ser prevenida com intervenções muito mais simples como a vacinação contra o HPV (disponível no SUS) e o rastreio adequado", observa Andreia.
O estudo foi financiado pela Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi; EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9 ClinicalTrials.gov número, NCT03257267.
Referências:
1 – Diário Oficial da União - Resolução-RE nº 2.043, de 23 de junho de 2022 - Publicado em: 27/06/2022 | Edição: 119 | Seção: 1 | Página: 140
2 - Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer - Krishnansu S. Tewari, M.D., Bradley J. Monk, M.D., Ignace Vergote, M.D., Austin Miller, Ph.D., Andreia C. de Melo, M.D., Ph.D., Hee-Seung Kim, M.D., Yong Man Kim, M.D., Ph.D., Alla Lisyanskaya, M.D., Ph.D., Vanessa Samouëlian, M.D., Ph.D., Domenica Lorusso, M.D., Ph.D., Fernanda Damian, M.D., Chih-Long Chang, M.D., Ph.D., et al., for the Investigators for GOG Protocol 3016 and ENGOT Protocol En-Cx9* - February 10, 2022 N Engl J Med 2022; 386:544-555 DOI: 10.1056/NEJMoa2112187
