A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou a indicação de denosumabe, (Xgeva®, da Amgen), agora aprovado como o primeiro tratamento para tumor de células gigantes (TCG), um tipo raro de tumor ósseo geralmente benigno, mas agressivo, que degenera o osso e tecidos moles, como cartilagens e músculos, dependendo do grau de desenvolvimento.
A aprovação foi baseada em estudos clínicos que demonstraram a eficácia e segurança do tratamento com denosumabe nesses pacientes, entre eles o ensaio 20040215, publicado no Lancet Oncology em 2010.
Neste estudo Fase II, 86% dos pacientes tratados com denosumabe alcançaram resposta tumoral, critério que considerou a eliminação de pelo menos 90% das células tumorais por avaliação histopatológica ou eliminação completa de células gigantes nos casos em que células gigantes constituem < 5% do volume tumoral. O estudo está inscrito na Clinical Trials (NCT00396279).
