A combinação de enfortumabe vedotina e pembrolizumabe foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático inelegíveis para quimioterapia à base de cisplatina. Publicada no Diário Oficial da União (DOU 206)1 no dia 30 de outubro, a decisão considera os resultados do estudo EV-103.
Análise da coorte K2 do estudo de fase Ib/II EV-103 considerou pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) inelegíveis para cisplatina sem tratamento prévio, randomizados 1:1 para receber enfortumabe vedotina (EV) como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe. O endpoint primário foi a taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) por revisão central independente cega. Endpoints secundários incluíram duração da resposta (DOR) e dados de segurança. Não houve comparações estatísticas formais entre os braços de tratamento.
Os resultados mostraram que a cORR foi de 64,5% (95% CI, 52,7 a 75,1) e 45,2% (95% CI, 33,5 a 57,3) para pacientes tratados com EV + Pembro (N = 76) e monoterapia EV (N = 73), respectivamente. A duração de resposta mediana não foi alcançada para a combinação e foi de 13,2 meses para monoterapia; 65,4% e 56,3% dos pacientes que responderam à combinação e monoterapia, respectivamente, mantiveram uma resposta em 12 meses.
Em síntese, a combinação EV + Pembro como primeira linha no câncer urotelial metastático ou localmente avançado mostrou alta taxa de resposta objetiva confirmada de 64,5% e respostas rápidas e duradouras, com 65,4% dos respondentes mantendo resposta em 12 meses (estimativa de Kaplan-Meier). Os pacientes que receberam monoterapia EV tiveram resposta e perfil de segurança consistentes com estudos anteriores. Os eventos adversos para EV + Pembro foram administráveis, sem novos sinais de segurança observados.
Referências:
1 - DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO - Publicado em: 30/10/2023 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 169
2 - Enfortumab Vedotin With or Without Pembrolizumab in Cisplatin-Ineligible Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. DOI: 10.1200/JCO.22.02887 Journal of Clinical Oncology 41, no. 25 (September 01, 2023) 4107-4117. Published online June 27, 2023.
