A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do gilteritinibe (XOSPATA®, Astellas Pharma) para tratamento em monoterapia, via oral, de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3 (FLT3mut+). A aprovação foi baseada nos resultados do estudo ADMIRAL.
O estudo ADMIRAL (NCT02421939), randomizado, de Fase III, inscreveu 371 pacientes com LMA FLT3 mutados. Na análise final, os pacientes que receberam gilteritinibe tiveram uma redução de 36% no risco de morte em comparação com os que receberam a quimioterapia padrão. A sobrevida global mediana foi de 9,3 meses para aqueles atribuídos ao gilteritinibe, versus 5,6 meses para aqueles que receberam quimioterapia padrão. Aos 12 meses, 37,1% dos pacientes tratados com gilteritinibe estavam vivos em comparação com 16,7% dos pacientes com quimioterapia padrão.
O tratamento com gilteritiibe proporcionou a realização do transplante de células tronco hematopoiéticas para uma porcentagem maior de pacientes comparado à quimioterapia de resgate (25,5% vs. 15,3%, respectivamente). O benefício de sobrevida global com gilteritinibe foi independente da realização de transplante. A incidência de todos os eventos adversos ajustada à exposição foi maior no grupo da quimioterapia em comparação ao grupo que recebeu gilteritinibe. A mortalidade aos 30 e 60 dias de tratamento foi 2,0% e 7,7%, respectivamente, no grupo gilteritinibe, versus 10,2% e 19,2% no grupo que recebeu a quimioterapia.
"Estes resultados mudam o paradigma do tratamento de resgate de LMA e estabelecem o gilteritinibe como o novo padrão para LMA recidivada/refratária com FLT3-mutado", afirma Roberto Soler, Diretor Médico da Astellas Farma Brasil.
Referência: Gilteritinib or Chemotherapy for Relapsed or Refractory FLT3-Mutated AML - Perl et al. N Engl J Med 2019:381:1728-40. DOI: 10.1056/NEJMoa1902688
