A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica de sacituzumabe govitecana (Trodelvy®, Gilead Sciences), agora indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama RH+/HER2-negativo a partir da 3ª linha de tratamento no cenário metastático. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) dia 19 de junho, a decisão é baseada nos resultados do estudo TROPiCS-02.
O TROPiCS-02 é um estudo de Fase 3, global, multicêntrico, aberto e randomizado (1:1) que avalia sacituzumabe govitecana versus a escolha de quimioterapia do médico (eribulina, capecitabina, gencitabina ou vinorelbina) em 543 pacientes com câncer de mama RH+/HER2- metastático que foram tratados previamente com terapia endócrina, inibidores de CDK4/6 e duas a quatro linhas de quimioterapia para doença metastática.
O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão (RECIST 1.1), avaliado ppr revisão central independente cega (BICR) para participantes tratados com sacituzumabe govitecana em comparação com aqueles tratados com quimioterapia.
Os desfechos secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta global, taxa de benefício clínico e duração da resposta, bem como avaliação da segurança e tolerabilidade, e medidas de qualidade de vida. No estudo, a negatividade para HER2 foi definida de acordo com os critérios da ASCO e do Colégio Americano de Patologistas (CAP) como uma pontuação de imunohistoquímica (IHC) de 0, IHC 1+ ou IHC 2+ com um teste de hibridização in situ (ISH) negativo.
Resultados de sobrevida global em longo prazo do estudo TROPiCS-02 apresentados no ASCO 2023 demonstraram aumento clinicamente significativo no benefício da mediana da SG comparado com terapia de escolha do médico (mediana da SG: 14.5 meses vs. 11.2 meses; HR: 0,79; [IC de 95%: 0,65-0,95]; p nominal = 0,0133).
As taxas de sobrevida livre de progressão (SLP) de sacituzumabe govitecana vs. terapia de escolha do médico foram consistentemente mais altas nos meses avaliados de 6, 12 e 18 (45.6% vs. 29.4%, 21.7% vs. 8.4% e 14.4 vs. 4.7%, respectivamente). De forma semelhante, as taxas de SG de sacituzumabe govitecana vs. terapia de escolha do médico foram consistentemente mais altas nos meses 12, 18 e 24 (60.9 % vs. 47.1 %, 39.2 % vs. 31.7 % e 25.7 % vs. 21.1 %, respectivamente). O percentual de 92 % de pacientes no TROPiCS-02 também foi elegível para avaliação da SG por status de HER2, conforme medido por imuno-histoquímica (HER2 IHC0, n=217; HER2-reduzido, n=283).
Pacientes tratados com sacituzumabe govitecana demonstraram melhor SG versus terapia de escolha do médico tanto no grupo HER2 IHC0 (mediana da SG: 13.6 meses vs. 10.8 meses; RR: 0,85 [IC de 95%: 0,63- 1,14]) quanto no grupo HER2-reduzido (mediana da SG: 15.4 vs. 11.5 meses; RR: 0,75 [IC de 95%: 0,57- 0,97]).
Os eventos adversos do tratamento grau ≥3 mais comuns foram neutropenia (52%), diarreia (10%) e fadiga (6%) no braço de sacituzumabe govitecana e neutropenia (39%), trombocitopenia (4%), fadiga (4%) e dispneia (4%) para aqueles tratados com terapia de escolha do médico. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado. A taxa de descontinuação devido a reações adversas foi 6% para sacituzumabe govitecana e 4% para pacientes que receberam quimioterapia com agente único.
O medicamento foi aprovado no Brasil em outubro de 2022 para o tratamento do câncer de mama triplo negativo.
