Entre as drogas aprovadas pela Anvisa em dezembro de 2017 estão a lenalidomida (Revlimid®) em combinação com a dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado; durvalumabe (Imfinzi®), para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático; olaratumabe (Lartruvo®), indicado para pacientes com sarcoma de tecido mole avançado não candidatos à radioterapia ou cirurgia e que não foram previamente tratados com antraciclínicos; e a combinação de netupitanto + palonosetrona (Akynzeo®), para a prevenção de náuseas e vômitos agudos ou tardios em pacientes em quimioterapia.
As aprovações foram publicadas dia 26 de dezembro de 2017 no Diário Oficial da União. A Agência também aprovou uma nova indicação do daratumumabe, agora em associação com lenalidomida e dexametasona, para pacientes com mieloma múltiplo que já receberam pelo menos uma terapia anterior.
Mieloma múltiplo
A lenalidomida (Revlimid®, Celgene) associada à dexametasona possui indicação para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento. O medicamento também é indicado também para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.
O agente terapêutico teve o registro indeferido duas vezes no Brasil, o que colocou em xeque os critérios da agência regulatória e estimulou a judicialização da saúde. O medicamento é utilizado em mais de 80 países, isoladamente ou em combinação com outras drogas. Os estudos fase III - MM009 e MM010 embasaram a decisão de agências reguladoras na aprovação.
“Acrescentar lenalidomida ao arsenal terapêutico do mieloma múltiplo significa aumentar a sobrevida e qualidade de vida destes pacientes”, diz a oncohematologista Vânia Hungria, Professora Adjunta da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo.
Registrado na forma de cápsulas nas concentrações de 2,5mg, 5 mg, 10 mg e 25mg, o agente também é indicado para pacientes com anemia dependente de transfusões decorrentes de síndrome mielodisplásica.
Antes do registro, a Anvisa definiu regras específicas para o seu controle, pois o medicamento pode provocar malformação congênita grave (efeito teratogênico).
Para pacientes com mieloma múltiplo que já receberam pelo menos uma terapia anterior, a Anvisa também aprovou a utilização de daratumumabe em associação com lenalidomida e dexametasona - esquema capaz de reduzir em 59% o risco de progressão ou morte pela doença, quando comparado com o esquema padrão com lenalidomida e dexametasona.
Dados do estudo Pollux, apresentados durante o Congresso Americano de Oncologia (ASCO), demonstram que a adição de daratumumabe ao regime padrão (lenalidomida e dexametasona) prolonga o tempo sem piora da doença e aumenta de 76% para 93% a taxa de resposta global ao tratamento. Além disso, mais da metade dos pacientes que utilizaram a combinação dos três medicamentos teve resposta completa ou melhor (51% vs. 21% com o regime padrão).
Carcinoma urotelial
O durvalumabe (Imfinzi®, Astrazeneca) foi aprovado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático com progressão da doença durante ou após a quimoterapia à base de platina. O produto também é indicado para pacientes que tiveram progressão da doença em até 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.
O imunoterápico constituído por anticorpo monoclonal humano (mAb) se liga ao PD-L1 e bloqueia sua interação com o PD-1 nas células T e CD80 nas células imunes. O mecanismo antagoniza o efeito inibitório de PD-L1 nas células T humanas primárias, resultando na proliferação restaurada e liberação da interferona gama.
Sarcoma de tecido mole
Indicado para pacientes com sarcoma de tecido mole avançado que não são candidatos à radioterapia ou cirurgia e não foram previamente tratados com antraciclínicos, o anticorpo monoclonal olaratumabe (Lartruvo®, Eli Lilly) reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida como receptor-a do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-a). O PDGFR-a encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas, nas quais estimula o crescimento e divisão das células. Quando olaratumabe se liga ao PDGFR-a, pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.
Náuseas e vômitos
O netupitanto + palonosetrona (Akynzeo®, Mundipharma) é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos agudos ou tardios em pacientes submetidos à quimioterapia antineoplásica altamente emetogênica baseada em cisplatina ou associados com quimioterapia antineoplásica moderadamente emetogênica.
